醫(yī)療器械注冊咨詢據(jù)2021年8月25日藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》具體內(nèi)容如下：
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)用診察和監(jiān)護器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對備案人、醫(yī)療器械注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用診察和監(jiān)護器械產(chǎn)品，主要包括診察輔助器械、呼吸功能及氣體分析測定裝置、生理參數(shù)分析測量設(shè)備、監(jiān)護設(shè)備、電聲學(xué)測量分析設(shè)備、放射性核素測量設(shè)備、超聲生理參數(shù)測量分析設(shè)備、遙測和中央監(jiān)護設(shè)備、其他測量分析設(shè)備以及附件耗材。
二、核心詞和特征詞的制定原則
(一)核心詞
醫(yī)用診察和監(jiān)護器械的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“監(jiān)護儀”、“心電圖機”、“脈搏血氧儀”、“無創(chuàng)血壓計”、“體溫計”、“標測導(dǎo)管”、“心電導(dǎo)聯(lián)線”等。
(二)特征詞
特征詞是對醫(yī)療器械使用形式、使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點、預(yù)期用途、適用人群、氣體種類、信號采集類型等特定屬性的描述。醫(yī)用診察和監(jiān)護器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——使用形式：指產(chǎn)品使用的方式方法。如“可重復(fù)使用”和“一次性使用”。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。如“上臂”、“手腕”、“大腿”等。
——結(jié)構(gòu)特點：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性，如“可調(diào)彎”、“固定彎”等。
——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“多導(dǎo)”、“單導(dǎo)”等。
——預(yù)期用途：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“動態(tài)”、“非動態(tài)”等。
——適用人群：指產(chǎn)品適用的對象，如“患者”、“胎兒”等。
——氣體種類：指產(chǎn)品測量氣體的名稱，如“二氧化碳氣體”、“多氣體”等。
——信號采集類型：指產(chǎn)品采集信號的類型，如“心電”、“腦電”、“肌電”等。
(三)特征詞的缺省
對某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性，其術(shù)語可設(shè)置為“缺省”。缺省的術(shù)語在通用名稱中不體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。
如心電圖機包含單導(dǎo)模式和多導(dǎo)模式，“多導(dǎo)”特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“單導(dǎo)”的情況。
如脈搏血氧傳感器有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。
使用部位特征詞項下，若存在多個專用術(shù)語的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項并無需要體現(xiàn)的專用特點，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。
三、通用名稱的確定原則
(一)通用名稱組成結(jié)構(gòu)
醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
(二)核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進行補充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語。
四、命名術(shù)語表
在表1到表10中，列舉了醫(yī)用診察和監(jiān)護器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進行了描述。
表1.診察輔助器械
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 壓舌板 | 核心詞 | 壓舌板 | 用于檢查時壓低舌部。 |
| 特征詞 1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 2 | 聽診器 | 核心詞 | 聽診器 | 用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。 |
| 特征詞 1-技術(shù)特點 | 電子 | 通常由拾音器、信號處理模塊和耳機組成。 | ||
| 機械（缺?。?/td> | 通常由聽診頭、導(dǎo)音管、耳掛組成。 | |||
| 3 | 五官科檢查鏡 | 核心詞 | 耳鏡 | 用于耳道的檢查。 |
| 鼻鏡 | 用于鼻腔的檢查。 | |||
| 咽喉鏡 | 用于咽喉部的檢查。 | |||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 4 | 叩診錘 | 核心詞 | 叩診錘 | 用于配合普通外科、神經(jīng)科診斷時，敲打、刺激人體。 |
| 5 | 表面檢查燈 | 核心詞 | 醫(yī)用檢查燈 | 用于臨床檢查時提供照明。 |
| 特征詞1-使用形式 | 頭戴式 | 使用時固定于操作者頭部。 | ||
| 手持式 | 使用時固定于操作者手部。 | |||
| 非專用（缺?。?/td> | 不強調(diào)使用位置的。 | |||
| 6 | 反光器具 | 核心詞 | 醫(yī)用反光鏡 | 用于檢查時反射聚光照明。 |
| 7 | 聽覺檢查音叉 | 核心詞 | 聽覺檢查音叉 | 用于患者聽覺的檢查。 |
表2.呼吸功能及氣體分析測定裝置
| 序號 | 產(chǎn)品 類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 氣體測定設(shè)備 | 核心詞 | 監(jiān)測儀 | 用于手術(shù)室、病房、ICU等，在麻醉、恢復(fù)和呼吸護理期間連續(xù)測量呼吸氣體中的氧氣、二氧化碳等氣體的濃度、分壓、流速或容量，并具有報警功能。 |
| 特征詞1-使用形式 | 非呼氣末（缺?。?/td> | 非人體呼氣末階段測試。 | ||
| 呼氣末 | 人體呼氣末階段測試。 | |||
| 特征詞2-氣體種類 | 二氧化碳、氧氣等（單一氣體） | 用于單一氣體的監(jiān)測，如二氧化碳、氧氣等。 | ||
| 氣體 | 用于兩種或兩種以上氣體檢測。 | |||
| 2 | 肺功能測試設(shè)備 | 核心詞 | 肺功能測試儀 | 用于臨床對肺功能、氣體交換等各參數(shù)的測定。 |
| 肺活量計 | 用于臨床對肺活量、最大通氣量的測量。 | |||
| 3 | 呼氣流量測量設(shè)備 | 核心詞 | 呼氣流量計 | 用于測量患者最大呼氣流量。 |
| 4 | 呼吸壓力測量設(shè)備 | 核心詞 | 呼吸壓力計 | 用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。 |
| 5 | 氣道過敏反應(yīng)測試設(shè)備 | 核心詞 | 氣道過敏反應(yīng)測試儀 | 用于患者氣道過敏反應(yīng)評價測試。 |
| 6 | 單一氣體檢測器 | 核心詞 | 醫(yī)用氣體檢測儀 | 用于檢測呼吸氣體中NO或CO等氣體濃度。 |
| 特征詞1-氣體種類 | 一氧化氮、一氧化碳等（單一氣體） | 用于單一氣體的檢測，如一氧化氮、一氧化碳等。 |
表3.生理參數(shù)分析測量設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品 類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 心電測量、分析設(shè)備 | 核心詞 | 心電圖機 | 用于測量、采集、顯示、記錄、分析患者心電信號，供臨床診斷。 |
| 心電分析系統(tǒng) | 用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床診斷。具有對患者的心電信號進行形態(tài)或節(jié)律分析，提供自動診斷結(jié)論的功能。 心電信號采集模塊和分析軟件分離。 | |||
| 動態(tài)心電記錄儀 | 用于連續(xù)記錄患者24小時或更長時間的體表心電信號，為計算機進行分析處理和臨床診斷和治療提供依據(jù)。 | |||
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 多導(dǎo)（缺?。?/td> | 支持多個導(dǎo)聯(lián)心電測量或分析。 | ||
| 單導(dǎo) | 支持單個導(dǎo)聯(lián)心電測量或分析。 | |||
| 特征詞2-使用形式 | 靜息（缺?。?/td> | 用于患者靜息狀態(tài)下心電的測量或分析。 | ||
| 運動 | 用于實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化。 | |||
| 核心詞 | 心率變異分析儀 | 用于測量連續(xù)心動周期之間的時間變異數(shù)。 | ||
| 2 | 心臟電生理標測設(shè)備 | 核心詞 | 心臟電生理記錄設(shè)備 | 用于心臟電生理信號檢查的監(jiān)測。 |
| 核心詞 | 心臟電生理標測設(shè)備 | 用于實時構(gòu)建心臟電興奮傳導(dǎo)的三維圖形，采集和分析心臟電活動，描記心臟活動時人體體表心電圖、心腔內(nèi)的心電波形，以供心臟電生理標測及定位等臨床診斷。 | ||
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 磁定位 | 設(shè)備包含磁場發(fā)生器，通過導(dǎo)管頭端內(nèi)置磁場傳感器，與體表參考電極聯(lián)合使用，可標記導(dǎo)管位置信息。 | ||
| 電定位 | 通過與導(dǎo)管頭端電極、體表電極形成的電場回路，設(shè)備可標記導(dǎo)管位置信息。 | |||
| 磁電定位 | 設(shè)備包含磁場發(fā)生器，通過導(dǎo)管內(nèi)置磁場傳感器和電極，與體表電極配合使用時，可標記導(dǎo)管位置信息。 | |||
| 3 | 無創(chuàng)血壓測量設(shè)備 | 核心詞 | 無創(chuàng)血壓計 | 通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設(shè)備。 |
| 特征詞 1-技術(shù)特點 | 電子 | 通過電路測量并顯示血壓值。 | ||
| 特征詞 2-預(yù)期用途 | 動態(tài) | 動態(tài)和連續(xù)地自動測量患者血壓。 | ||
| 非動態(tài)（缺省） | 靜態(tài)狀態(tài)下自動測量患者血壓。 | |||
| 4 | 體溫測量設(shè)備 | 核心詞 | 體溫計 | 用于臨床測量患者體溫。 |
| 耳溫計 | 用于臨床測量患者耳溫。 | |||
| 額溫計 | 用于臨床測量患者額溫。 | |||
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 玻璃 | 采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。 | ||
| 電子 | 采用熱電偶或其他接觸式測溫傳感器來測量溫度。 | |||
| 紅外 | 采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。 | |||
| 5 | 脈搏血氧測量設(shè)備 | 核心詞 | 脈搏血氧儀 | 用于臨床測量患者的脈搏血氧飽和度。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 透射式（缺?。?/td> | 光源需透過人體末端組織，由光學(xué)傳感器感知透射后的光著強度來估算血氧飽和度。 | ||
| 反射式 | 光源照射人體末端組織，由光學(xué)傳感器感知人體反射后的光著強度來估算血氧飽和度。 | |||
| 6 | 生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備 | 核心詞 | 腦電圖機 | 用于腦電信號的提取、放大、濾波、記錄、分析、回放等功能。用于對患者精神性疾病和腦部實質(zhì)性病變的分析診斷、腦部功能狀態(tài)評估。 |
| 核心詞 | 肌電圖機 | 通過電極將受刺激后體表不同部位的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。用于記錄肌肉靜止或收縮時的電活動和其他生理活動。 | ||
| 核心詞 | 誘發(fā)診斷設(shè)備 | 給人體部位適宜刺激，記錄人體相應(yīng)生理響應(yīng)。所涉及的刺激可以是人體感官刺激，也可以是其它光學(xué)、聲學(xué)、電學(xué)、機械刺激。相關(guān)生理響應(yīng)可以是神經(jīng)電學(xué)響應(yīng)，肌肉運動加速度響應(yīng)，也可以是醫(yī)學(xué)影像學(xué)相關(guān)響應(yīng)，不包含功能僅為肌電、腦電的設(shè)備。 | ||
| 7 | 血管硬度測量設(shè)備 | 核心詞 | 血管硬度測量儀 | 用于測量舒張壓、收縮壓和平均壓，同時測量動脈在壓力改變時的脈動波形，分析得到動脈的彈性情況及動脈硬化程度。 |
| 8 | 無創(chuàng)血流分析設(shè)備 | 核心詞 | 無創(chuàng)心輸出量測量儀 | 用于通過測量由心臟射血所引起的胸部血流阻抗的改變來計算每搏射血輸出、心率等參數(shù)。 |
| 核心詞 | 血流圖儀 | 用于通過測量人體頸部、軀干和肢體電阻抗變化，分析人體各部位血流供應(yīng)狀態(tài)。 | ||
| 核心詞 | 無創(chuàng)血流動力學(xué)檢測儀 | 用于血流動力學(xué)參數(shù)的測量。通常通過分析人體部位熱稀釋過程與脈搏波形輪廓，計算血液動力學(xué)參數(shù)。 | ||
| 9 | 體表色素測量設(shè)備 | 核心詞 | 血清膽紅素測量儀 | 用于測量光療前、光療期間及光療后的血清膽紅素水平。 |
| 核心詞 | 黃疸測量儀 | 用于黃疸的測量。 | ||
| 10 | 電導(dǎo)分析儀 | 核心詞 | 電導(dǎo)分析儀 | 用于對皮膚施加特定的低電壓，使電極與皮膚間產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng)，形成電流，通過分析電流的變化規(guī)律，為臨床疾病診斷提供依據(jù)。 |
| 11 | 鼻阻力測量設(shè)備 | 核心詞 | 鼻阻力測量儀 | 用于通過檢測鼻腔氣體流動參數(shù)，分析鼻腔氣道阻力。 |
| 12 | 血管內(nèi)皮功能測試設(shè)備 | 核心詞 | 血管內(nèi)皮功能測試儀 | 用于血管內(nèi)皮功能的評價，通過機械、藥物方式對血流量進行改變，激發(fā)血管內(nèi)皮對血管容積的生理影響，通過測量血管容積變化所導(dǎo)致的物理參數(shù)，反應(yīng)血管內(nèi)皮功能。 |
| 13 | 磁圖設(shè)備 | 核心詞 | 磁圖儀 | 用于探測活動神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場。 |
| 特征詞1-使用部位 | 腦等（具體探測部位） | 用于非介入探測不同部位神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場（如：心、腦）。 | ||
| 14 | 有創(chuàng)血流分析設(shè)備 | 核心詞 | 有創(chuàng)心輸出量測量儀 | 用于通過Swan-Ganz導(dǎo)管熱稀釋法，F(xiàn)ick法或染色劑稀釋法等有創(chuàng)方法對患者進行心輸出量監(jiān)測。 |
表4.監(jiān)護設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 患者監(jiān)護設(shè)備 | 核心詞 | 監(jiān)護儀 | 用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進行測量和監(jiān)護。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 多參數(shù)（缺?。?/td> | 用于對多個生理參數(shù)進行測量和監(jiān)護。 | ||
| 動態(tài)血壓等（單一參數(shù)） | 用于單一參數(shù)的測量，如顱內(nèi)壓、脈搏血氧飽和度、動態(tài)血壓、呼吸氣體等。 | |||
| 特征詞2-適用人群 | 患者 | 使用對象是患者：成人/小兒/新生兒。 | ||
| 胎兒 | 適用對象是胎兒，目的是對胎兒進行監(jiān)護。 可以監(jiān)測孕婦的部分生理參數(shù)。 | |||
| 2 | 神經(jīng)監(jiān)護設(shè)備 | 核心詞 | 神經(jīng)監(jiān)護儀 | 通過對患者施加刺激，并測量患者的神經(jīng)反應(yīng)，實現(xiàn)對患者的持續(xù)神經(jīng)監(jiān)護。 |
| 3 | 動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備 | 核心詞 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 以電化學(xué)為基本原理，通過微創(chuàng)傳感器手段，檢測組織液中葡萄糖濃度。 |
表5.電聲學(xué)測量、分析設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 聽力計 | 核心詞 | 聽力計 | 用于人聽力損失的檢測。 |
| 2 | 電聲門圖儀 | 核心詞 | 電聲門圖儀 | 用于嗓音、喉電聲門圖信號的采樣測試。 |
| 3 | 耳聲發(fā)射儀 | 核心詞 | 耳聲發(fā)射儀 | 用于畸變產(chǎn)物耳聲發(fā)射（DPOAE）和瞬態(tài)誘發(fā)性耳聲發(fā)射（TEOAE）的聽力篩查和聽力評估。 |
| 4 | 耳聲阻抗測量儀 | 核心詞 | 聲阻抗儀 | 用于人耳聽力損失的診斷和進行中耳的聲阻抗測試。 |
表6.放射性核素測量設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 放射性核素骨密度測量設(shè)備 | 核心詞 | 放射性核素骨密度儀 | 用于利用放射性核素測定骨礦物質(zhì)含量和密度，為醫(yī)生診斷骨質(zhì)疏松疾病提供參考數(shù)據(jù)。 |
| 2 | 腎及甲狀腺功能測量設(shè)備 | 核心詞 | 甲狀腺功能測定儀 | 用于探測甲狀腺中放射性隨時間變化的動態(tài)變化情況。 |
| 腎功能測定儀 | 用于探測腎中放射性隨時間變化的動態(tài)變化情況。 | |||
| 3 | 伽瑪射線探測裝置 | 核心詞 | 伽瑪射線探測儀 | 用于查找體內(nèi)放射性活度分布，可在手術(shù)中使用。 |
表7.超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 超聲多普勒血流分析設(shè)備 | 核心詞 | 超聲多普勒血流分析儀 | 利用超聲多普勒頻移原理，主要用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。 |
| 特征詞1-使用部位 | 通用（缺省） | 不強調(diào)使用部位的。 | ||
| 經(jīng)顱 | 用于頭顱的。 | |||
| 2 | 超聲人體組織測量設(shè)備 | 核心詞 | 超聲肝臟測量儀 | 利用人體組織硬度的差異導(dǎo)致剪切波速度不同的原理，來測量人體組織的硬度的超聲儀器。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 通用（缺省） | 不強調(diào)技術(shù)特點的。 | ||
| 剪切波 | 傳播方向與介質(zhì)質(zhì)點的振動方向垂直的波 | |||
| 特征詞2-預(yù)期用途 | 通用（缺?。?/td> | 不強調(diào)預(yù)期用途的。 | ||
| 定量 | 測量的結(jié)果用一個具體的量來表示 | |||
| 核心詞 | 超聲骨密度儀 | 利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強度的情況。 |
表8.遙測和中央監(jiān)護設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 遙測監(jiān)護設(shè)備 | 核心詞 | 遙測監(jiān)護系統(tǒng) | 用于對流動的患者進行生命體征的測量、監(jiān)護。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在患者身上使用。 |
| 2 | 遠程監(jiān)護設(shè)備 | 核心詞 | 遠程監(jiān)護系統(tǒng) | 用于對遠程的患者進行測量、監(jiān)護信息。 |
| 3 | 中央監(jiān)護系統(tǒng) | 核心詞 | 中央監(jiān)護系統(tǒng) | 用于通過有線或無線局域網(wǎng)絡(luò)，對床旁監(jiān)護設(shè)備和/或遙測監(jiān)護設(shè)備所獲得的生命體征信息進行中央監(jiān)護。 |
表9.其他測量、分析設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 泌尿、消化動力學(xué)測量、分析設(shè)備 | 核心詞 | 尿動力分析儀 | 用于對下尿道的壓力、尿流量和肌電特性的定量分析來評估尿動力。 |
| 核心詞 | 肛腸動力分析儀 | 用于對肛腸的壓力、肌電特性的定量分析來評肛腸動力。用于判斷消化道動力情況。 | ||
| 核心詞 | 胃腸動力分析儀 | 用于對胃腸的壓力、肌電特性的定量分析來評胃腸動力。用于判斷消化道動力情況。 | ||
| 2 | 眼震電圖設(shè)備 | 核心詞 | 眼震電圖儀 | 通過檢測眼部電極的電信號，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 視頻 | 通過視頻來檢查。 | ||
| 紅外影像 | 通過紅外來檢查。 | |||
| 3 | 睡眠呼吸監(jiān)測設(shè)備 | 核心詞 | 睡眠監(jiān)測儀 | 用于記錄睡眠時各種生理參數(shù)，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷。 |
| 4 | 平衡測試設(shè)備 | 核心詞 | 醫(yī)用平衡測試儀 | 用于測試患者在各種情況下的平衡能力。 |
| 5 | 言語障礙測量設(shè)備 | 核心詞 | 言語障礙診斷儀 | 用于對言語呼吸、言語發(fā)聲、言語共鳴、言語構(gòu)音、言語語音、鼻音等電聲信號進行檢測、處理，為醫(yī)療機構(gòu)對言語、構(gòu)音、語音、鼻音障礙的評估、診斷。 |
| 6 | 心血管功能檢測設(shè)備 | 核心詞 | 心血管功能儀 | 用于檢測心臟功能、血管彈性、血液粘度、微循環(huán)等參數(shù)。 |
| 7 | 人體阻抗測量、分析設(shè)備 | 核心詞 | 人體成份分析儀 | 用于分析人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比等參考數(shù)值，作為臨床診斷和治療的參考。 |
| 8 | 酸堿度檢測設(shè)備 | 核心詞 | 酸堿度檢測儀 | 通過傳感器連續(xù)測量患者的pH值等生理參數(shù)，對胃食道反流疾病進行檢查、診斷。 |
| 特征詞1-使用部位 | 胃 | 通過傳感器連續(xù)測量患者胃部的PH值等生理參數(shù)。 | ||
| 食道 | 通過傳感器連續(xù)測量患者食道的PH值等生理參數(shù)。 |
表10.附件、耗材
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 有創(chuàng)血壓傳感器 | 核心詞 | 有創(chuàng)血壓傳感器 | 與有創(chuàng)血壓監(jiān)護主機配合使用，用于動、靜脈壓測量。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用（缺?。?/td> | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用 | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 2 | 電生理標測導(dǎo)管 | 核心詞 | 標測導(dǎo)管 | 通過微創(chuàng)導(dǎo)管介入手術(shù)，與電生理標測設(shè)備配合使用，對生物電測量，描記。用于心內(nèi)的電生理檢查。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用（缺?。?/td> | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)性使用 | 經(jīng)一定方式處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 | 可調(diào)彎 | 導(dǎo)管可通過手柄調(diào)節(jié)導(dǎo)管頭端進行偏轉(zhuǎn)，將頭端電極與組織貼靠測量和描記。頭端可包含環(huán)形，星形，球囊形等以適應(yīng)不同的心腔部位。 | ||
| 固定彎 | 導(dǎo)管頭端為固定彎型。 | |||
| 特征詞3-技術(shù)特點 | 電定位（缺?。?/td> | 通過導(dǎo)管頭端電極，體表電極形成的電場回路，向標測設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。 | ||
| 磁定位 | 導(dǎo)管頭端內(nèi)置磁場傳感器，通過與磁場發(fā)生器和體表電極聯(lián)合使用，形成磁場定位，向標測設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。 | |||
| 磁電定位 | 導(dǎo)管內(nèi)置磁場傳感器，通過與磁場發(fā)生器和體表電極聯(lián)合使用，形成磁場定位及電場回路，可向標測設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。 | |||
| 3 | 體表電極 | 核心詞 | 體表電極 | 用于采集并獲取受觀測者人體體表信號，如心電、腦電信號和參考位置信號。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用（缺省） | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用 | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-信號采集類型 | 心電 | 心電：測量人體心電信號。 | ||
| 腦電 | 測量人體腦電信號。 | |||
| 肌電 | 測量人體肌電信號。 | |||
| 阻抗 | 測量人體阻抗信號。 | |||
| 4 | 脈搏血氧傳感器 | 核心詞 | 脈搏血氧傳感器 | 與監(jiān)護儀，脈搏血氧計等配套使用，用來測量脈搏血氧飽和度。 |
| 特征詞 1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 5 | 導(dǎo)電膏 | 核心詞 | 醫(yī)用導(dǎo)電膏 | 用于在診斷、監(jiān)護或治療過程中充填、涂覆于皮膚與電極之間，從而在電極與皮膚之間形成相對穩(wěn)定的導(dǎo)電連接。 |
| 6 | 無創(chuàng)血壓袖帶 | 核心詞 | 血壓袖帶 | 與無創(chuàng)血壓設(shè)備配合使用，用于測量無創(chuàng)血壓。 |
| 特征詞 1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用 （缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞 2-使用部位 | 手腕式 | 袖帶綁在手腕上。 | ||
| 上臂式（缺?。?/td> | 袖帶綁在上臂上。 | |||
| 大腿式 | 袖帶綁在大腿上。 | |||
| 7 | 心電導(dǎo)聯(lián)線 | 核心詞 | 心電導(dǎo)聯(lián)線 | 與監(jiān)護儀、心電圖機等配套使用，連接于儀器和電極之間，用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號。不包括防除顫功能的提供。 |
| 特征詞 1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用 （缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
五、命名示例
參照表11命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表11.監(jiān)護設(shè)備命名示例
| 核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 | ||
| 技術(shù)特點 | 適用人群 | ||||
| 監(jiān)護儀 | 多參數(shù)（缺?。?/td> | 動態(tài)血壓等（單一參數(shù)） | 患者 | 胎兒 | |
| √ | √ | √ | 脈搏血氧飽和度患者監(jiān)護儀 | ||
| √ | √ | √ | 動態(tài)血壓患者監(jiān)護儀 | ||
| √ | √ | √ | 患者監(jiān)護儀 | ||
| √ | √ | √ | 胎兒監(jiān)護儀 | ||
六、參考資料
［1］GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
［2］IEC 60788-2004 醫(yī)用電氣設(shè)備-術(shù)語定義匯編
［3］醫(yī)用診察和監(jiān)護器械相關(guān)的國家標準、行業(yè)專用技術(shù)要求標準
［4］醫(yī)用診察和監(jiān)護器械相關(guān)注冊指導(dǎo)原則
［5］免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄
［6］免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄
［7］國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
［8］國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫
［9］Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
［10］U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
［11］Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責(zé)解釋。
