國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告(2021年第158號(hào))
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))要求,進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。
特此公告。
附件:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
國家藥監(jiān)局
2021年12月30日
附件
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
01 有源手術(shù)器械
1.在01有源手術(shù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在01有源手術(shù)器械子目錄中,預(yù)期用途項(xiàng)下使用的是概括性描述。備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
3.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》01 有源手術(shù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,與2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相比,“01-08-02手術(shù)輔助照明燈”的品名舉例中增加了“手術(shù)頭燈”。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
08 | 手術(shù)照明設(shè)備 | 02手術(shù)輔助照明燈 | 通常由光源、燈架等組成。分為吊頂式、墻面式或移動(dòng)式。不具有無影效果。 | 用于手術(shù)室和治療室,對(duì)患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。不用于眼科檢查。 | 移動(dòng)式LED手術(shù)照明燈、LED手術(shù)照明燈、手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)輔助移動(dòng)式手術(shù)照明燈、手術(shù)頭燈 | I |
02 無源手術(shù)器械
1.在02無源手術(shù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在02無源手術(shù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在02無源手術(shù)器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于切割組織或在手術(shù)中切割器械”的概括性描述時(shí),備案時(shí)可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,如“用于切割××組織或在××手術(shù)中切割××器械”,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》02 無源手術(shù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“02-01-03備皮刀”增加了“輥軸取皮刀”相關(guān)條目。
(2)“02-04-05異物鉗”中刪除了品名舉例“取魚骨喉鉗”,相關(guān)品名可采用“喉異物鉗”。
(3)“02-04-07擴(kuò)張鉗”增加了“微創(chuàng)手術(shù)擴(kuò)張鉗”相關(guān)條目。
(4)“02-04-08器械鉗”增加了“醫(yī)用鋼絲捻緊器”相關(guān)條目。
(5)“02-05-02器械鑷”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改;品名舉例“托槽夾持鑷”調(diào)整至“17-04-16口腔用鑷、夾”。
(6)“02-06-01閉合夾”和“02-06-02止血夾”中產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(7)“02-06-03器械夾”增加了“顯微血管吻合牽線夾”相關(guān)條目。
(8)“02-07-02手術(shù)針”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。除“鼻穿刺針”和“腹水穿刺針”外,其他穿刺針類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》“14-01-08穿刺器械”進(jìn)行分類。
(9)“02-11-01牽開器”增加了“口腔撐開器”相關(guān)條目。
(10)“02-12-03輸送導(dǎo)引器”增加了“外周血管隧道器及組件”等五個(gè)條目。
(11)“02-13-04血管縫合裝置”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(12)“02-14-01沖吸器”中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(13)“02-15-02推結(jié)器”增加了“荷包成型器”相關(guān)條目。
(14)“02-15-06保護(hù)器”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(15)“02-15-07植皮器”增加了“醫(yī)用軋皮機(jī)”相關(guān)條目。
(16)“02-15-09手柄”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(17)在部分產(chǎn)品描述項(xiàng)下增加了“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內(nèi)窺鏡下使用。”等涉及分類要素的描述。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 手術(shù)器械-刀 | 01手術(shù)刀 | 通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對(duì)接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼、碳鋼或陶瓷等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。 | 手術(shù)刀、組織環(huán)切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術(shù)刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術(shù)刀片、皮瓣刀片、醫(yī)用取皮刀、輥軸植皮刀、盒式切除刀、乳腺病灶切割器 | I |
03備皮刀 | 通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于術(shù)前準(zhǔn)備,去除毛發(fā)。 | 備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀 | I | ||
通常由刀片和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于削除痂皮以保留部分真皮。 | 輥軸取皮刀 | I | |||
04環(huán)切器 | 通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于環(huán)切陰莖包皮。 | 包皮切除環(huán) | I | ||
02 | 手術(shù)器械-鑿 | 01手術(shù)鑿 | 通常由頭部和柄部組成,頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于鑿切或修整骨。 | 鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿 | I |
02手術(shù)錘 | 通常由頭部和柄部組成,頭部分軟、硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制成、軟錘采用聚四氟乙烯制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于敲擊手術(shù)鑿等。 | 鼻骨錘、乳突器械敲擊錘 | I | ||
03 | 手術(shù)器械-剪 | 01組織剪 | 通常由中間連接的兩片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于剪切組織。 | 手術(shù)剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鐙骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術(shù)剪、顯微喉剪、顯微耳剪、腹部用直視直剪、腹部用直視彎剪、雙向剪、腹部用雙動(dòng)直剪、腹部用雙動(dòng)彎剪、腹部用直剪、腹部用鉤剪、耳用槌骨咬骨剪、顯微槍形手術(shù)剪 | I |
02 器械剪 | 通常由中間連接的兩片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于剪切器械。 | 敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪 | I | ||
04 | 手術(shù)器械-鉗 | 01組織鉗 | 通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于鉗夾組織。 | 荷包鉗、組織鉗、器官固定鉗、造影鉗、夾持鉗、爪鉗、抓鉗、粘膜抓鉗、息肉鉗、淋巴結(jié)鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、耳鼻喉用鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鐙骨鉗、乳突咬骨鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻(竇)息肉鉗、鼻骨復(fù)位鉗、鼻咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、間接喉鉗、異物喉鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、頜骨夾持鉗、喉鉗、喉息肉鉗、喉粘膜鉗、舌鉗、扁桃體鉗、甲狀腺鉗、支氣管鉗、腹腔抓鉗、腹膜鉗、胃鉗、腸鉗、腸夾持鉗、闌尾腸鉗、肝門吻合鉗、膽囊鉗、膽管鉗、脾蒂鉗、腎蒂鉗、輸尿管夾持鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗、后尿道鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗、肌腱夾持鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定鉗、三葉鉗、三葉扇形鉗、五葉鉗、五葉扇形鉗、無齒鉗、V形鉗、O形鉗、扳克鉗、鈍頭鉗、中空豎齒鉗、中空橫齒鉗、芯軸鉗、小切口組織鉗、微針鉗、分離結(jié)扎鉗、顯微槍形麥粒鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗 | I |
02取樣鉗 | 通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于組織取樣。 | 取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗 | I | ||
03分離鉗 | 通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于分離組織。 | 分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗 | I | ||
04牽引鉗 | 通常由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于牽拉組織。 | 牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗 | I | ||
05異物鉗 | 通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于鉗取異物。 | 異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、膀胱取石鉗、腎石鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗、鼻異物鉗、耵聹鉗 | I | ||
06止血鉗 | 通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于鉗夾血管、分離組織以止血。 | 止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗、耳止血鉗、蚊式止血鉗、微血管止血鉗 | I | ||
07擴(kuò)張鉗 | 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于擴(kuò)張氣管。 | 氣管擴(kuò)張鉗 | I | ||
通常由左鉗柄、鎖緊裝置、彈簧片、右鉗柄組成。一般采用不銹鋼材料制造。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于微創(chuàng)手術(shù)中擴(kuò)張切口。 | 微創(chuàng)手術(shù)擴(kuò)張鉗 | I | |||
08器械鉗 | 通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于鉗夾器械。 | 器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結(jié)鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對(duì)合鉗、氣管導(dǎo)管鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結(jié)鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術(shù)鉗、鈦夾鉗、持針器、微血管持針鉗、夾持器、施夾器、醫(yī)用膜持夾鉗、氣管導(dǎo)管夾持鉗 | I | ||
通常由底座、主軸、棘輪、手柄、舌片、 滑桿、旋鈕、橫桿、鋼絲槽、分線嵴、觀察窗、壓線槽、鋼絲孔組成。一般采用不銹鋼和高分子材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于外科手術(shù)中以鋼絲關(guān)閉胸骨切口或骨科手術(shù)時(shí)以鋼絲內(nèi)固定骨塊時(shí),捻緊鋼絲。 | 醫(yī)用鋼絲捻緊器 | I | |||
05 | 手術(shù)器械-鑷 | 01組織鑷 | 通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于夾持組織。 | 組織鑷、組織夾持鑷、血管鑷、皮膚鑷、耳用鑷、耳用膝狀鑷、整形鑷、鼻用鑷、耳鼻喉用鑷、顯微鑷、顯微組織鑷、醫(yī)用鑷 | I |
02器械鑷 | 通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于夾持器械、敷料。 | 持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、帕巾鑷、縫線結(jié)扎鑷、系線鑷、一次性使用敷料鑷、一次性使用換藥鑷、喉用敷料鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾鑷 | I | ||
06 | 手術(shù)器械-夾 | 01閉合夾 | 為U形或V形,帶鎖扣。采用純鈦或鈦合金等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于術(shù)中夾閉組織、器官,術(shù)后取出。 | 腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾 | I |
02止血夾 | 為U形或V形,帶鎖扣或由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。采用純鈦、鈦合金和不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于術(shù)中臨時(shí)夾閉血管、組織止血。 | 止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血夾、顯微血管夾 | I | ||
03器械夾 | 通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于顯微手術(shù)時(shí)夾持牽引線。 | 顯微牽線夾 | I | ||
通常由一塊金屬薄片彎曲,并使頭部交叉相扣形成的夾子。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于顯微外科手術(shù)進(jìn)行血管吻合時(shí),夾住縫合線垂吊,防止手術(shù)時(shí)血管產(chǎn)生扭轉(zhuǎn)。 | 顯微血管吻合牽線夾 | I | |||
07 | 手術(shù)器械-針 | 02手術(shù)針 | 通常由針體和柄部組成,針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射。 | 探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、耳針、耳用探針、鼻穿刺針、鼻探針、上頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、氣腹針、導(dǎo)引針、腹水穿刺針、一次性使用皮膚點(diǎn)刺針、肛門探針、外科手術(shù)探針、內(nèi)耳手術(shù)剝離針、動(dòng)脈瘤針 | I |
08 | 手術(shù)器械-鉤 | 01手術(shù)鉤 | 通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于鉤拉組織或皮膚。 | 拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、靜脈拉鉤、肌腱神經(jīng)拉鉤、創(chuàng)口鉤、小切口拉鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、大腹鉤、腹部外科用拉鉤、闌尾拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、耳鉤、耵聹鉤、鼻腔拉鉤、甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤、醫(yī)用拉鉤、基礎(chǔ)外科用鉤、手術(shù)拉鉤、整形拉鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、深部拉鉤、懸吊拉鉤、活動(dòng)拉鉤、S狀拉鉤、L狀拉鉤、導(dǎo)光拉鉤、萬向拉鉤、直角拉鉤 | I |
09 | 手術(shù)器械-刮匙 | 01手術(shù)刮匙 | 通常細(xì)長設(shè)計(jì),頭部為邊緣鋒利的匙形或內(nèi)邊緣鋒利的方形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術(shù)時(shí)刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物。 | 刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖體刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗腺刮除器、顯微皮膚贅生物刮除器、膽石匙、膽囊刮匙、膽管結(jié)石刮除器、外耳道異物刮匙 | I |
10 | 手術(shù)器械-剝離器 | 01剝離器 | 通常桿形設(shè)計(jì),頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于剝離或分離粘膜、組織。 | 剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子、醫(yī)用剝離器、軟組織剝離器、整形分離器、整形肌腱分離器、整形肌腱剝離器 | I |
11 | 手術(shù)器械-牽開器 | 01牽開器 | 通常由撐開片或鉤板、齒條(或彈簧片、螺絲)和手柄組成?;蛲ǔS蛇B接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于與拉鉤配合使用,牽開組織。 | 牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器、甲狀腺牽開器、乳突牽開器、腹壁牽拉器、腹部牽開器、腹腔用撐開器、肛門牽開器、膀胱前列腺牽開器、耳鼻喉用開口器、耳鼻喉用撐開器、腹腔用拉鉤裝置器、下腹部牽開器、腹部手術(shù)單側(cè)牽開器、可調(diào)式腹壁牽開器、框架式牽開器、環(huán)形牽開器、和式牽開器、腹壁牽開器、腹壁固定牽開器、外科牽開器、鉗式牽開器 | I |
通常由左撐開柄、右撐開柄、齒片、棘爪組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于急救時(shí)或喉科手術(shù)中撐開口腔用。 | 口腔撐開器 | I | |||
02壓迫器 | 通常為板狀設(shè)計(jì)。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于下壓組織或臟器。 | 組織壓板、壓板、壓腸板 | I | ||
03擴(kuò)張器 | 通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于擴(kuò)張組織。 | 耳鼻喉用擴(kuò)張器、耳鼻喉用擴(kuò)張?zhí)坠?、?nèi)耳張開器、膽道探條、尿道擴(kuò)張器、擴(kuò)肛器、一次性使用擴(kuò)肛器、食道賁門狹窄擴(kuò)張器、喉擴(kuò)張器、外耳道擴(kuò)張器、鼻腔擴(kuò)張器 | I | ||
12 | 手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器 | 02打孔器 | 通常由打孔針和鞘管組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于組織打孔,建立通路。 | 鼻打孔器、皮膚組織穿孔器 | I |
通常由鉆頭、鉆體和柄部組成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于組織打孔,建立通路。 | 顯微皮膚活檢環(huán)鉆、耳鉆、皮膚組織鉆孔器 | I | |||
03輸送導(dǎo)引器 | 通常由套管和座組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于引導(dǎo)器械,進(jìn)入腔道或組織(不含血管)。 | 鼻導(dǎo)引器、假體導(dǎo)引器、膽道插管引導(dǎo)器、鼻假體導(dǎo)引器 | I | ||
通常由手柄、內(nèi)桿、外鞘和彈頭組成。一般采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。接觸本產(chǎn)品的移植物應(yīng)去除,不可留置于體內(nèi),也不可被再次使用。 | 用于外周血管、股動(dòng)靜脈通路和解剖外旁路手術(shù)中,構(gòu)建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。 | 外周血管隧道器及組件 | I | |||
通常由手柄、內(nèi)桿、外鞘和尖端組成。一般采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。接觸本產(chǎn)品的移植物應(yīng)去除,不可留置于體內(nèi),也不可被再次使用。 | 用于動(dòng)靜脈通路手術(shù)中,構(gòu)建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。 | 動(dòng)靜脈通路隧道器套件 | I | |||
通常由尖端和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。接觸本產(chǎn)品的移植物應(yīng)去除,不可留置于體內(nèi),也不可被再次使用。 | 用于周圍血管和解剖外旁路手術(shù)及血管通路手術(shù)中,構(gòu)建置入人造血管或自體移植物所需的皮下隧道。 | 皮下隧道器 | I | |||
一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于腹腔手術(shù)時(shí)輔助將擴(kuò)張器和套管引導(dǎo)入腹部切口內(nèi),建立氣腹。 | 引導(dǎo)棒 | I | |||
通常由內(nèi)芯和繞絲組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于泌尿外科中支撐導(dǎo)引輔助導(dǎo)尿管置入尿道,導(dǎo)尿管置入后撤出。與患者無直接接觸。 | 導(dǎo)尿管導(dǎo)引鋼絲 | I | |||
13 | 手術(shù)器械-吻(縫)合器械及材料 | 02吻合器(不帶釘) | 通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 與釘倉和吻合釘配合使用,用于特定的腔道器官或體內(nèi)組織的離斷、切除和/或建立吻合。 | 吻合器(不帶釘)、切割吻合器(不帶釘)、縫合器(不帶釘) | I |
04血管縫合裝置 | 通常由方桿(或螺旋桿)和兩個(gè)葉片夾組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于顯微外科手術(shù)時(shí),輔助血管合攏吻合。 | 顯微合攏器 | I | ||
05施夾器 | 通常由鉗喙、關(guān)節(jié)、柄部組成。不含血管閉合夾。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于鉗閉血管閉合夾,使其閉合血管。 | 施夾鉗(不帶夾) | I | ||
14 | 手術(shù)器械-沖吸器 | 01沖吸器 | 通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供,可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術(shù)中沖洗組織或吸液。 | 顯微沖洗針、三通沖吸器、可持式三通沖吸器、吸引管、沖洗吸引管、耳鼻喉用沖洗器、五官科吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻腔吸引管、鼻竇沖吸器、鼻蝶創(chuàng)口吸引器、扁桃體吸引管、乳突吸引管、上頜竇灌洗管、外科吸引管、腹腔吸引管、膽道吸引管、泌尿肛腸用沖吸器、醫(yī)用吸引頭、顯微沖洗吸引管、顯微喉用沖洗吸引管、骨科吸引器 | I |
15 | 手術(shù)器械-其他器械 | 01套扎器 | 通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為套環(huán),環(huán)口微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于分離或切除組織。 | 肌腱套取器、息肉圈斷器、扁桃體器、內(nèi)痔套扎器、痔瘡套扎器、耳息肉圈斷器、扁桃體圈斷器、鼻息肉圈斷器 | I |
02推結(jié)器 | 通常由頭部、桿部和柄部組成。采用不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于縫合打結(jié)。 | 腹部推結(jié)器、打結(jié)器、結(jié)扎縫合引線器 | I | ||
通常由左右柄和齒爪構(gòu)成。一般由不銹鋼等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術(shù)時(shí)做荷包縫線成型。 | 荷包成型器 | I | |||
03固位器 | 通常上、下夾片連為一體,其鼻內(nèi)部分呈鴨嘴形?;?yàn)楸忾L狀,二端漸尖。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術(shù)中暫時(shí)(小于24h)支撐、固定、復(fù)位鼻中隔。 | 鼻中隔固定器、鼻骨復(fù)位器 | I | ||
通常為鎖扣狀,一般采用聚丙烯材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于外科手術(shù)中輔助固定縫合線,手術(shù)完畢時(shí)拆除。 | 醫(yī)用縫線鎖合扣 | I | |||
通常由球囊、止動(dòng)器、活栓和手柄組成。一般球囊采用硅橡膠材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于影像檢查中固定直腸壁和周圍的組織。 | 直腸用擴(kuò)張定位器 | I | |||
通常呈圓環(huán)狀薄壁,外面有凹槽,里面呈圓弧狀,按直徑大小分不同規(guī)格。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于輔助使環(huán)切部位無松動(dòng),以便于輔助手術(shù)刀、手術(shù)剪定位環(huán)切。 | 包皮環(huán)切定位環(huán) | I | |||
通常由固定夾、升降器、轉(zhuǎn)向器、調(diào)節(jié)橫桿和托盤組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于支撐胸托。 | 護(hù)胸板 | I | |||
通常為板狀。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于安裝人工耳蝸時(shí)定位。 | 耳用定位模板 | I | |||
04清潔器 | 通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔離紙組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于清潔電刀刀頭。 | 電刀清潔片 | I | ||
通常由卷頭、桿部和柄部組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于檢查或清潔傷口,使用時(shí)將脫脂棉卷纏在卷棉子的卷頭上。 | 卷棉子、耳用卷棉子 | I | |||
05測(cè)量器 | 通常器身有刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術(shù)中測(cè)距。 | 顯微血管測(cè)量尺、耳鼻喉科用測(cè)量器 | I | ||
通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于膽道手術(shù)時(shí)測(cè)量膽管口徑。 | 膽管測(cè)量鉗 | I | |||
06保護(hù)器 | 通常由球囊、綁帶和充氣閥組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于輔助控制尿液失禁。 | 尿失禁束帶 | I | ||
07植皮器 | 通常由刀片和底座組成。刀片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于取、植皮或軋皮處理。 | 鼓式取皮機(jī)、軋皮機(jī) | I | ||
通常由基座、圓刀軸、運(yùn)輸軸、齒輪、手柄組成。一般采用金屬材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于取、植皮手術(shù)中,輔助將移植皮膚切成網(wǎng)狀。 | 醫(yī)用軋皮機(jī) | I | |||
09手柄 | 通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于連接器械(刀片)。 | 手術(shù)刀柄、刀柄、刀片夾持器、喉顯微手術(shù)器械手柄、醫(yī)用握持手柄 | I | ||
10手術(shù)銼 | 通常由銼身和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于銼削骨組織。 | 鼻骨銼、鼻骨整形鋸銼 | I | ||
11手術(shù)叉 | 通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為叉頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于將植入物等醫(yī)療器械推送進(jìn)入組織或腔道。 | 電極植入用叉、耳用叉 | I | ||
12手術(shù)環(huán) | 通常為扁平條彎成帶缺口的圓環(huán),兩端曲卷成鼓環(huán)狀。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于重建外耳道和鼓膜、修補(bǔ)穿孔鼓膜。 | 人工鼓環(huán) | I | ||
15肛門鏡 | 通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于肛門部位組織檢查。 | 肛門鏡、塑制肛門鏡、不銹鋼肛門鏡、窺肛器 | I |
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
1.在03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于切割組織”的概括性描述時(shí),備案時(shí)可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,如“用于切割××組織”,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“03-03-01組織鉗”中增加了“三角肺葉鉗”等品名舉例。
(2)“03-05-02止血夾”中產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(3)“03-14-07測(cè)量器”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改,并增加了“測(cè)瓣器及其組件”相關(guān)條目。
(4)在部分產(chǎn)品描述項(xiàng)下增加了“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內(nèi)窺鏡下使用。”等涉及分類要素的描述。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀 | 01手術(shù)刀 | 通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于切割組織。 | 胸骨刀 | I |
02 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剪 | 01組織剪 | 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于剪切組織。 | 胸腔心血管外科用剪、心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪 | I |
03 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗 | 01組織鉗 | 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于鉗夾組織。 | 胸腔組織鉗、肺葉鉗、肋骨咬骨鉗、三角肺葉鉗、雙關(guān)節(jié)肋骨咬骨鉗、直視大型肺葉鉗 | I |
02取樣鉗 | 通常由頭部、桿部和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于神經(jīng)外科手術(shù)中夾取活檢組織。 | 神經(jīng)外科組織活檢鉗 | I | ||
06器械鉗 | 通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于胸腔心血管手術(shù)及神經(jīng)外科手術(shù)中鉗夾器械。 | U型夾鉗、動(dòng)脈瘤夾鉗、頭皮夾鉗、銀夾鉗、胸腔心血管外科用持針鉗、心房持針鉗、結(jié)扎鉗、套管束緊鉗 | I | ||
04 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鑷 | 01組織鑷 | 通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于夾持組織。 | 胸腔鑷、肺組織鑷、胸腔組織鑷 | I |
05 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾 | 02止血夾 | 由兩片組成,頭部為直形或彎形,尾部為帶鎖止牙指圈,穿鰓后用鉚釘連接固定。一般采用不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。體內(nèi)留置時(shí)間小于24小時(shí)。 | 用于心胸外科手術(shù)中,鉗夾血管。 | 凹凸齒止血夾 | I |
07 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉤 | 01手術(shù)鉤 | 通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于鉤拉心血管組織,顯露手術(shù)視野。 | 心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤 | I |
通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于牽拉肩胛骨等組織。 | 肩胛骨拉鉤 | I | |||
10 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器 | 01牽開器 | 通常由撐開片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于牽開組織。 | 腦乳突牽開器、后顱凹牽開器、軟軸牽開器、腦牽拉器、胸腔牽開器、胸骨牽開器、肋骨牽開器 | I |
11 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器 | 01打孔器 | 通常由鉆頭、傳動(dòng)部件和手搖柄部組成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于組織鉆孔,建立通路。 | 顱鉆、顱骨鉆、顱腦凹顱鉆、手搖顱骨鉆 | I |
02導(dǎo)引器 | 通常由頭部和柄部組成,頭端帶導(dǎo)引鉤。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術(shù)中導(dǎo)引器械進(jìn)入。 | 線鋸導(dǎo)引器 | I | ||
通常由頭部和柄部組成,頭部為錐形,尾部帶葉片。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術(shù)中鉆孔后準(zhǔn)確導(dǎo)向。 | 顱骨鎖孔器、顱骨鎖孔校正器 | I | |||
12 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器 | 03吸引器 | 通常為中空彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于吸引廢液。 | 胸腹吸引管 | I |
14 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械 | 02固位器 | 通常由頭托和顱骨固定架組成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于固定頭部等相關(guān)部位,以提供一個(gè)穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。 | 手術(shù)頭架、顱腦手術(shù)固定架、顱腦手術(shù)固定器、顱腦手術(shù)頭架 | I |
06合攏器 | 通常由合攏板、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于合攏肋骨。 | 肋骨合攏器 | I | ||
07測(cè)量器 | 通常器身帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術(shù)中測(cè)距。 | 顱骨探棒尺、顱腦立體定位尺、胸腔心血管用手術(shù)測(cè)量尺、腱索縫線量規(guī)、測(cè)瓣器、瓣葉開合測(cè)瓣器、心耳測(cè)量標(biāo)尺 | I | ||
通常由手柄、測(cè)瓣器、持瓣器、測(cè)環(huán)器、旋瓣器組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術(shù)中,測(cè)量需置換的人體生理瓣膜、瓣環(huán)尺寸,以幫助外科手術(shù)醫(yī)生選擇合適尺寸的人工心臟瓣膜或瓣膜成形環(huán)。 | 測(cè)瓣器及其組件、測(cè)瓣器、持瓣器、測(cè)環(huán)器 | I | |||
08手柄 | 通常由接口和柄部組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于連接器械。 | 擴(kuò)張鞘夾持手柄 | I | ||
通常由助推器護(hù)帽、助推器手柄、護(hù)套管、雙位夾、雙位帽組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于介入手術(shù)中控制導(dǎo)絲的推送和旋轉(zhuǎn)。 | 導(dǎo)絲控制手柄 | I | |||
09手術(shù)鋸 | 通常由多根細(xì)絲捻成具有齒形的金屬線條組成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 安裝在鋸架上,用于鋸骨。 | 腦外科線鋸條、顱骨線鋸條 | I |
04 骨科手術(shù)器械
1.在04骨科手術(shù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在04骨科手術(shù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在04骨科手術(shù)器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于切除、截?cái)喙?/span>”的概括性描述時(shí),備案時(shí)可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,如“用于切除、截?cái)?/span>××骨”,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》04 骨科手術(shù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“04-01-01截骨用刀”增加了“股骨頭內(nèi)部壞死組織清除刀”相關(guān)條目。
(2)“04-03-05撐開鉗”中產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(3)“04-04-01拉鉤”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改;刪除了品名舉例“脊柱手術(shù)用神經(jīng)檔鉤”,相關(guān)品名可采用“脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤”。
(4)“04-04-02牽開器”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(5)“04-05-01探針”增加了“導(dǎo)航系統(tǒng)用骨探針”相關(guān)條目。
(6)“04-06-02刮匙”增加了“骨質(zhì)活檢提取器”相關(guān)條目。
(7)“04-12-02配套工具”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(8)“04-13-03夾板及固定帶”增加了“負(fù)壓式骨折固定保護(hù)氣墊”相關(guān)條目。
(9)“04-13-04牽引器”增加了“克氏針收緊手術(shù)工具”相關(guān)條目。
(10)“04-13-05術(shù)中牽引架及配件”增加了“踝關(guān)節(jié)無創(chuàng)牽引系統(tǒng)”等三個(gè)相關(guān)條目。
(11)“04-14-06定位導(dǎo)向器械”“04-16-03定位、導(dǎo)向、測(cè)量器械”和“04-17-08定位、導(dǎo)向、測(cè)量器械”中產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改,明確該類產(chǎn)品不是采用增材制造工藝加工制成。
(12)“04-14-07夾持、固定器械”增加了“手術(shù)肌腱整理架”相關(guān)條目。
(13)“04-17-07椎弓根定位測(cè)量器”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(14)在部分產(chǎn)品描述項(xiàng)下增加了“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內(nèi)窺鏡下使用。”等涉及分類要素的描述。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 骨科用刀 | 01截骨用刀 | 通常由刀片和手柄組成,遠(yuǎn)端有堅(jiān)硬、鋒利、單刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于切除、截?cái)喙恰?/span> | 骨刀、截骨刀、截?cái)嗟?、半月板刀、脛骨切刀、脛骨切割器、削切?/span> | I |
通常由刀片和刀桿組成,一般采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于股骨頭壞死修復(fù)術(shù)中,清除股骨頭內(nèi)部壞死組織。 | 股骨頭內(nèi)部壞死組織清除刀 | I | |||
03擴(kuò)孔用刀 | 通常由鉸刀桿和夾持手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于鉸削椎間盤。 | 椎間盤鉸刀 | I | ||
通常由手柄或接頭和具有擴(kuò)孔切削刃的刀頭組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中擴(kuò)孔或鉸孔、髓腔再造及擴(kuò)大。 | 髓腔鉸刀、骨鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀 | I | |||
04石膏切割用刀 | 通常由刀片和刀柄組成,刀片的遠(yuǎn)端可以采用各種不同形狀,通常是圓形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于切割石膏、繃帶。 | 石膏刀 | I | ||
02 | 骨科用剪 | 02骨及組織用剪 | 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于剪斷骨、韌帶或組織。 | 骨剪、咬骨剪、雙關(guān)節(jié)咬骨剪、雙關(guān)節(jié)棘突骨剪、膝關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)剪 | I |
03植入物或石膏用剪 | 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于剪斷植入物或石膏。 | 鋼絲剪、臺(tái)式鋼絲剪、鋼針剪、鈦籠剪、鈦網(wǎng)剪、石膏剪 | I | ||
03 | 骨科用鉗 | 02夾持/復(fù)位用鉗 | 通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成,鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒,鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)時(shí)夾持椎體。 | 脊柱側(cè)彎矯正鉗 | I |
通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成,鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒,鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物,或夾持器械。 | 持骨鉗、三爪持骨鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、持針鉗、螺桿夾持鉗、復(fù)位鉗、髕骨鉗、三爪骨復(fù)位鉗、骨盆復(fù)位鉗、經(jīng)皮復(fù)位鉗、滑車關(guān)節(jié)鉗、轉(zhuǎn)棒鉗、取出鉗、夾持鉗 | I | |||
03咬骨鉗 | 通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成,型式可有單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、顱骨。其中單關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭可分為直型和角(前)彎型,雙關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭有直型、角(前)彎型和棘突型。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于咬取死骨或修整骨殘端。 | 咬骨鉗、關(guān)節(jié)咬骨鉗、單關(guān)節(jié)咬骨鉗、雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、椎板咬骨鉗、椎骨咬骨鉗、頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗、腐骨鉗 | I | ||
04組織用鉗 | 通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中咬除組織或息肉。 | 膝關(guān)節(jié)息肉鉗、肌腱鉗膝關(guān)節(jié)息肉鉗、肌腱鉗、髓核鉗 | I | ||
05撐開鉗 | 通常型式有直型和彎型,牽引刀片位于工作端,通過一個(gè)單或雙樞軸動(dòng)作,樞軸傳遞牽引所需的力。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中撐開椎體、組織或植入物。 | 骨科撐開鉗、椎體張開鉗、骨科撐開器、脊柱撐開器、股骨撐開器、頸椎撐開器、椎體撐開器、骨盆撐開器、椎間撐開器、脊柱后路撐開器、椎板撐開器 | I | ||
06壓縮鉗 | 通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成,單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié)。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)時(shí)壓縮固定金屬鉤、釘或脊柱手術(shù)時(shí)在椎體間加壓用。 | 壓縮鉗、加壓鉗 | I | ||
07植入物塑形用鉗 | 通常由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成,具有直型或彎曲手柄,有各種尺寸。一般采用不銹鋼材料或硬質(zhì)合金制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)時(shí)剪斷、彎曲、結(jié)扎。 | 骨克絲鉗、鋼絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲結(jié)扎鉗、剪斷鉗、剪切鉗、彎棒鉗、鋼針鉗、折彎鉗、斷棒鉗 | I | ||
通常由電源、溫控器、發(fā)熱管、醫(yī)用硅膠管、不銹鋼夾等組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中加熱可塑性骨接合材料(如骨板)并使之彎曲。 | 熱彎曲鉗 | I | |||
04 | 骨科用鉤 | 01拉鉤 | 通常由頭部和柄部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野,或用于骨科手術(shù)中剝離、牽開或遮擋神經(jīng)根。 | 骨拉鉤、單側(cè)椎板拉鉤、下肢截?cái)嗬^、半月板鉤、頸椎拉鉤、椎板拉鉤、彎曲拉鉤、肩胛骨拉鉤、腹腔S拉鉤、髖關(guān)節(jié)拉鉤、膝關(guān)節(jié)拉鉤、骨科用神經(jīng)根拉鉤、椎間神經(jīng)根拉鉤、脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤 | I |
02牽開器 | 通常為各種形式(如鈍型、銳型、開窗型、深型)的鉤狀結(jié)構(gòu),手動(dòng)操作、自鎖式手術(shù)器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野。 | 骨用牽開器、手搖式牽開器、多向牽開器、雙向牽開器、可調(diào)式牽開器、微創(chuàng)牽開器、脛骨牽開器、關(guān)節(jié)微創(chuàng)牽開器、后顱牽開器、坐骨神經(jīng)牽開器、脊柱牽開器、椎板牽開器、頸椎椎體牽開器、頸椎關(guān)節(jié)牽開器、頸椎組織牽開器、頸椎微創(chuàng)牽開器、環(huán)形椎骨牽開器、不對(duì)稱牽開器、髖關(guān)節(jié)牽開器、胸腰椎微創(chuàng)牽開器、手搖式頸椎牽開器、腰椎牽開器、頸椎牽開器、頸椎椎體后緣牽開器、椎間牽開器、腰椎微創(chuàng)牽開器 | I | ||
03骨鉤 | 通常由鉤和手柄組成。鉤的頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于矯形外科手術(shù)時(shí)提拉骨骼。 | 骨鉤 | I | ||
05 | 骨科用針 | 01探針 | 通常由頭部和柄部組成,有直型、彎型和角彎型。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中探測(cè)方向和深度。 | 骨探針 | I |
用于骨科手術(shù)中,與通用手動(dòng)手柄或者電動(dòng)手柄連接,在導(dǎo)航系統(tǒng)的導(dǎo)引下探測(cè)方向和深度。 | 導(dǎo)航系統(tǒng)用骨探針 | I | ||||
02牽引針 | 通常由頭部、針體和尾部組成,可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于在骨折手術(shù)過程中牽引、定位或固定。 | 骨牽引針 | I | ||
03定位導(dǎo)引針 | 通常由頭部、針體和尾部組成,可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于在骨科手術(shù)過程中導(dǎo)向、導(dǎo)引或定位。 | 螺紋釘導(dǎo)引針、加壓螺紋釘導(dǎo)引針、骨導(dǎo)引針、骨定位針、鉆孔器導(dǎo)引針、定位針、頸椎前路手術(shù)定位針 | I | ||
04固定針 | 通常由頭端為銳尖的金屬棒制成。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)中固定試?;蚱渌餍?。 | 固定針、試模固定針 | I | ||
05穿孔針 | 通常由手柄、錐桿和錐頭組成。一般采用不銹鋼、硬鋁或聚乙烯材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于非脊柱手術(shù)時(shí)穿孔或穿線。 | 骨科用穿孔針、骨科用穿線器 | I | ||
06切割針 | 通常由頭部和柄部組成,根據(jù)柄部不同,型式可分為圓棒花紋鉤針、六角形棒鉤針、扁柄式鉤針。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中切割軟組織。 | 骨科用鉤針 | I | ||
06 | 骨科用刮匙 | 02刮匙 | 通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄,遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖,也可以是雙端的。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織,以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。 | 刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯狀骨刮匙、椎板刮匙、頸椎刮匙、椎體成形用刮匙器、終板刮匙、椎體刮匙、刮刀 | I |
骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中取骨質(zhì)。 | 骨質(zhì)活檢提取器 | I | |||
07 | 骨科用錐 | 02開口用錐 | 通常由頭部和手柄組成,頭部有截止設(shè)計(jì)。頭部一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中在骨骼上開孔。 | 骨錐、開口錐、手錐 | I |
03攻絲用錐 | 通常由刃部和柄部組成。刃部一般采用不銹鋼材料制成,柄部一般采用不銹鋼、鋁材等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)時(shí)在骨骼上攻螺紋孔。 | 絲錐、絲攻、骨用絲錐、骨用絲攻 | I | ||
08 | 骨科用鉆 | 01切/取骨鉆 | 通常為中空結(jié)構(gòu)。刃部一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中切除骨或取骨用。 | 空心鉆、取骨鉆 | I |
02鉆孔用鉆 | 通常由頭部和柄部組成,頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成,柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。不與有源器械(含氣動(dòng)工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于鉆孔、攻螺紋;或用于將釘頭埋入骨內(nèi)。 | 骨科鉆頭、T型鉆頭、手動(dòng)骨鉆、手搖骨鉆、弓形鉆、手動(dòng)鉸孔鉆、埋頭鉆、磨頭 | I | ||
03導(dǎo)鉆(套鉆) | 通常由手柄和導(dǎo)套組成,有雙頭或單頭結(jié)構(gòu)。一般采用不銹鋼材料制成。不與有源器械(含氣動(dòng)工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于鉆頭或絲錐導(dǎo)向定位。 | C型導(dǎo)鉆、導(dǎo)鉆 | I | ||
04修整用鉆 | 通常由頭部和柄部組成,頭部具有研磨性外表面的半球形,有多種型號(hào),手持式手動(dòng)外科器械。一般采用不銹鋼材料制成。不與有源器械(含氣動(dòng)工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于修整股骨頭和髖臼。 | 髖關(guān)節(jié)成型凹凸鉆、骨科用修整用鉆 | I | ||
05擴(kuò)髓用鉆 | 通常為長的圓柱形結(jié)構(gòu),帶有直的螺旋或曲線的凹槽,手持式手動(dòng)外科器械。不與有源器械(含氣動(dòng)工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于擴(kuò)大髓腔。 | 髓腔擴(kuò)大鉆、擴(kuò)髓鉆 | I | ||
06芯鉆 | 通常由芯鉆、導(dǎo)向套等組成。一般采用不銹鋼材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。不與有源器械(含氣動(dòng)工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于四肢骨折髓內(nèi)釘固定手術(shù)。 | 芯鉆 | I | ||
09 | 骨科用鋸 | 01骨鋸 | 通常為扁平或線型的手術(shù)切割器械,有鋸齒刃口。可帶有附屬手柄。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于截鋸骨骼。 | 骨鋸、手動(dòng)骨鋸、弓鋸、指骨鋸、手動(dòng)胸骨鋸、骨科用鋸片、骨科用線鋸條、骨科用線鋸 | I |
02石膏鋸 | 通常由鋸柄和鋸片組成,鋸柄下部的兩側(cè)連接鋸片。鋸片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于骨科鋸石膏繃帶。 | 石膏鋸 | I | ||
03配套工具 | 通常有引導(dǎo)鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于導(dǎo)引線鋸條。 | 骨科用線鋸導(dǎo)引器 | I | ||
10 | 骨科用鑿 | 01骨鑿 | 切削器具,通常由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。一般采用不銹鋼材料制成,或刀片為不銹鋼材料手柄采用合成材料(如聚四氟乙烯)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)時(shí)修整骨骼、取骨和鑿骨。 | 腰椎用梯形骨鑿、頸椎測(cè)深鑿、頸椎骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎骨骨鑿、骨鑿、小圓刮鑿、丁字鑿、弧形鑿、髖關(guān)節(jié)成型鑿、肘關(guān)節(jié)肱骨成型骨鑿、座導(dǎo)鑿、平骨鑿、圓骨鑿、脫臼鑿、峨眉鑿、股骨滑車鑿、髁間骨鑿 | I |
11 | 骨科用銼、鏟 | 01骨科用銼 | 通常由銼身和手柄(可不含)組成,有扁平和彎曲等型式。銼身一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)時(shí)銼削骨骼、銼平骨斷端。 | 椎管銼、椎管銼刀、椎間銼、脊柱手術(shù)用骨銼、骨銼、髓腔銼、髖臼銼 | I |
02骨科用鏟 | 通常由刀柄和刀頭組成。刀頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于脊柱手術(shù)中在脊柱上鏟除骨片及修正骨骼用。 | 椎管鏟刀、骨鏟、梯形鏟 | I | ||
12 | 骨科用有源器械 | 02配套工具 | 一般采用不銹鋼或金剛石等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 與氣動(dòng)或電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用,用于打磨、切削組織。 | 刀頭、鉆石磨頭、金剛石磨頭、刀片、磨鉆頭、銑刀、銼刀、往復(fù)銼 | I |
通常由鉆身和/或螺旋槽、連接器組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 與電鉆等有源設(shè)備配合使用,用于鉆孔、攻螺紋、固定、導(dǎo)向或插入取出植入物。 | 骨科電鉆頭、T型電鉆頭、微創(chuàng)介入術(shù)用骨鉆、柔性鉆、軟鉆、螺紋釘、鉆頭 | I | |||
通常為環(huán)形或扁形手術(shù)切割器械,有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 與氣動(dòng)或電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用,用于截鋸骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手術(shù)時(shí)鉆孔、減壓。 | 骨科用電鋸片 | I | |||
一般采用不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合使用,用于主機(jī)與工具之間的連接或保護(hù)。 | 連接桿、手柄、夾頭、髖臼銼連桿、鉆頭連接桿、連桿、柔性桿、護(hù)鞘、套管、快接頭、骨科刀具連接桿、膝關(guān)節(jié)手術(shù)通用手柄、磨鉆手柄 | I | |||
03石膏切割器具 | 通常由主機(jī)、軟軸、電纜、手機(jī)和刀具組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于骨科手術(shù)固定復(fù)位后,切割拆除石膏繃帶。 | 電動(dòng)石膏剪、電動(dòng)石膏鋸、電動(dòng)石膏切割器 | I | ||
13 | 外固定及牽引器械 | 03夾板及固定帶 | 一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯等高分子材料、不銹鋼、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。 | 用于骨折或軟組織等損傷的外固定。 | 骨夾板、骨科高分子夾板、骨科外固定夾板、骨折固定夾板、鼻外夾板、胸部固定板、肋骨固定板、骨科手術(shù)手部固定板、指骨夾板、可調(diào)式骨傷塑料夾板、氣壓夾板、有襯夾板、無襯夾板、醫(yī)用高分子夾板、醫(yī)用固定帶、醫(yī)用外固定帶、骨科固定帶、鎖骨固定帶、肩臂固定帶、肩部固定帶、前臂吊帶、手臂吊帶、醫(yī)用手臂吊帶、肘關(guān)節(jié)固定帶、腕部固定帶、腕關(guān)節(jié)固定帶、頸椎固定帶、腰椎固定帶、胸部固定帶、肋骨固定帶、髖關(guān)節(jié)固定帶、膝部固定帶、踝關(guān)節(jié)固定帶、下肢帶、粉狀型石膏繃帶、粘膠型石膏繃帶、固定用彈力束帶、石膏襯墊、骨折固定氣墊、肢體固定器、關(guān)節(jié)固定器、肩關(guān)節(jié)固定器、臂外展固定器、膝關(guān)節(jié)固定器、膝關(guān)節(jié)加壓固定器、骨盆固定器、髕骨加壓固定器、踝關(guān)節(jié)固定器、足托固定器、頭頸胸固定器、頸椎固定器、腰椎固定器、胸腰椎固定器、胸腰骶固定器、骨科保護(hù)支具、可調(diào)式固定支具、醫(yī)用外固定支具、頸托、上/下肢醫(yī)用外固定支具、上肢醫(yī)用外固定支具、下肢支具、下肢醫(yī)用外固定支具 | I |
通常由負(fù)壓固定囊、負(fù)壓閥、手柄、固定帶、頭部固定器組成。一般采用不銹鋼等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于骨折急救護(hù)理及送院前的骨折處理。 | 負(fù)壓式骨折固定保護(hù)氣墊 | I | |||
04牽引器 | 通常包括一個(gè)整體式結(jié)構(gòu)的弓架,弓架左、右兩牽引桿的前端分別設(shè)置有用于穿裝牽引鋼針的牽引耳。一般采用不銹鋼或碳纖維材料制成。非無菌提供。 | 通過施加牽引力于牽引鋼針,用于骨折牽引復(fù)位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。 | 骨科牽引弓、顱骨牽引弓、斯氏針牽引弓、克氏針牽引弓、骨科牽引器、顱骨牽引器、粗鋼針牽引器、下頜骨牽引裝置、體外牽引弓 | I | ||
通常由鎖緊機(jī)構(gòu)和手柄組成。一般采用不銹鋼和鋁合金材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于環(huán)式外固定支架安裝手術(shù)中,通過手動(dòng)操作手柄,驅(qū)動(dòng)鎖緊裝置,鎖緊克氏針,并向外拉伸,以收緊克氏針。 | 克氏針收緊手術(shù)工具 | I | |||
05術(shù)中牽引架及配件 | 主體部分一般采用不銹鋼或普通鋼材、鋁合金等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中骨骼復(fù)位牽引用。 | 骨科四肢牽引架、組合式骨牽引架、上臂支撐牽引架、骨科牽引架、脊柱手術(shù)組合式牽引架 | I | ||
通常由足踝牽引架和大腿托架組成。足踝牽引架主要由床夾、支撐桿、牽引調(diào)節(jié)器、牽引腳帶等組成;大腿托架主要由床夾、支撐桿、大腿托盤、海綿墊組成。使用大腿托架托住患者大腿,調(diào)節(jié)足踝牽引架的長度及角度,進(jìn)行踝關(guān)節(jié)牽引。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于踝關(guān)節(jié)手術(shù)時(shí)進(jìn)行踝關(guān)節(jié)牽引撐開用。 | 踝關(guān)節(jié)無創(chuàng)牽引系統(tǒng) | I | |||
通常由牽引桿、牽引靴、支撐件、橫梁滑板、支腳、拉桿單元、移動(dòng)虎鉗、臺(tái)車組成。一般采用碳纖維和金屬等材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 配合手術(shù)臺(tái)使用,用于患者進(jìn)行骨盆區(qū)域和股骨近端區(qū)域的手術(shù)之前、期間和之后以及進(jìn)行檢查時(shí)支撐和固定患者。也用于手術(shù)中牽引患者,以暴露術(shù)野,便于開展手術(shù)。 | 髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架 | I | |||
通常由肩關(guān)節(jié)牽引支架、袖套連接器、側(cè)向牽引連接器、配重、存放臺(tái)車和各種床夾組成。一般采用金屬和高分子等材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于骨科手術(shù)中,與手術(shù)床連接,固定患者手術(shù)體位。 | 肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng) | I | |||
06骨科牽引床及配件 | 通常由床體和牽引裝置組成,不含電源、液壓源。非無菌提供。 | 用于骨科手術(shù)后患者的四肢牽引,以幫助患者恢復(fù)?;蛴糜谑中g(shù)中牽引。 | 骨科牽引床、手動(dòng)式骨科牽引床 | I | ||
07緊固、支撐工具 | 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于體外固定復(fù)位手術(shù)時(shí)輔助、配套使用。 | 緊絲鉗、指骨手術(shù)支撐架、下肢骨折整復(fù)器 | I | ||
14 | 基礎(chǔ)通用輔助器械 | 02骨水泥器械 | 一般采用不銹鋼或鋁合金等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于混勻骨水泥,或/并將骨水泥注入(輸送到)人體的骨科工具。 | 骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進(jìn)器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加壓灌注器、骨水泥轉(zhuǎn)接頭、高真空骨水泥攪拌器 | I |
03植骨器械 | 植入骨替代材料時(shí)使用的工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于植骨手術(shù)中完成骨骼系統(tǒng)的骨缺損和骨空腔填充物的輸送、攪拌等操作。 | 骨替代材料傳送針管、骨導(dǎo)引器、骨填充器、雙室漏斗、彎形漏斗、植骨器、骨移植攪拌器、植骨漏斗 | I | ||
04取樣器械 | 通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于獲取骨樣本。 | 骨取樣器 | I | ||
05測(cè)量器械 | 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)時(shí)測(cè)量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。 | 直徑尺、醫(yī)用尺、角度尺、測(cè)深器、骨測(cè)量器、填充塊、量規(guī)、試模、模板 | I | ||
06定位導(dǎo)向器械 | 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于定位、導(dǎo)向和保護(hù)。 | 骨科定位器、骨科定位片、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、骨科導(dǎo)向器、植入棒位置確定器、骨板試模、骨科定位桿、骨科定位架、導(dǎo)針、骨科鉆孔調(diào)節(jié)定位器 | I | ||
07夾持、固定器械 | 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)時(shí)夾持植入物、器械或組織,手術(shù)結(jié)束前取出。 | 持釘夾、持釘鑷、持針鑷、骨科用夾持器、骨科用夾持鑷、骨科用持釘器、螺釘連接器、術(shù)前肌腱固定器、肌腱分張器、關(guān)節(jié)假體夾持器、股骨把持器、試模把持器 | I | ||
通常由工作平臺(tái)基座、可調(diào)節(jié)式固定樁、鉗夾式組織固定柱、固定器/量尺、固定樁、固定樁帶拉力計(jì)端、肌腱測(cè)量模塊和用于肌腱清理的鉗夾式組織固定柱組成,一般采用金屬和高分子材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于在骨科手術(shù)中軟組織植入物植入前,輔助測(cè)量、夾持和固定肌腱軟組織以準(zhǔn)備特定的軟組織植入物。 | 手術(shù)肌腱整理架 | I | |||
08敲拔器械 | 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)時(shí)作敲擊、撬撥。 | 骨錘、骨撬、撬棒、骨锨、滑錘、膝關(guān)節(jié)骨撬、髖關(guān)節(jié)骨撬、上肢關(guān)節(jié)骨撬 | I | ||
09開口器械 | 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)時(shí)打孔、鉆孔、擴(kuò)孔。 | 打孔器、骨質(zhì)開口器、開路器、擴(kuò)孔器、鉆孔器、隧道擴(kuò)張器 | I | ||
10石膏拆除器械 | 骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于拆除或撐開石膏繃帶。 | 石膏撐開器、石膏攤開器 | I | ||
11刨骨器 | 骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)時(shí)對(duì)自體骨進(jìn)行體外切削。 | 刨骨器 | I | ||
12植入取出工具 | 骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。 | 骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺絲刀、打入器、打拔器、三翼釘打拔器、髓內(nèi)針打拔器、拔出器、取釘器、螺釘取出器、斷釘取出器、髂骨取出器、上釘器、對(duì)抗扳手 | I | ||
13配套工具 | 骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼、鈦合金或高分子材料等制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 與手術(shù)器械配合使用,用于輔助完成植入物安裝。 | 快裝手柄、扭力手柄、棘輪手柄、扭力快換接頭、快速連接桿、轉(zhuǎn)接頭、骨科手術(shù)器械通用手柄、護(hù)套、器械連接桿 | I | ||
15 | 創(chuàng)傷外科輔助器械 | 01擴(kuò)髓器 | 通常由擴(kuò)髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾、柔性桿、鉆頭、導(dǎo)針和送針器組成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中髓腔內(nèi)的擴(kuò)髓。 | 柔性擴(kuò)髓器、擴(kuò)髓器、髓腔擴(kuò)大器 | I |
02骨把持器 | 骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨折手術(shù)時(shí),夾持骨骼復(fù)位固定。 | 骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夾、持骨器 | I | ||
03塑形工具 | 骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科內(nèi)固定手術(shù)時(shí)彎折鋼板或棒,或截?cái)嘀踩胛铩?/span> | 鋼板彎曲扳手、鋼板彎曲器、臺(tái)式鋼板彎曲器、剪斷器、斷棒器、扭斷器、鋼針切斷器、鋼板塑型片、鎖定金屬接骨板模板、剪棒器、彎棒器 | I | ||
04骨折復(fù)位器 | 骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科內(nèi)固定手術(shù)骨折復(fù)位。 | 髓內(nèi)骨折復(fù)位器、脛骨平臺(tái)復(fù)位器、槍式骨折復(fù)位器、骨科復(fù)位器、張力器 | I | ||
05配套工具 | 骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科創(chuàng)傷手術(shù)中,配合其它手術(shù)器械使用。 | 鎖針加壓器、鋼絲穿孔器、鋼絲穿引器、釘孔清除器、骨螺釘延長桿、金屬纜線收緊器 | I | ||
16 | 關(guān)節(jié)外科輔助器械 | 03定位、導(dǎo)向、測(cè)量器械 | 關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于關(guān)節(jié)手術(shù)中定位、探測(cè)、導(dǎo)向、評(píng)估或提供基準(zhǔn)用;或用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)中股骨遠(yuǎn)端截骨塊的支撐及定位。 | 關(guān)節(jié)假體試模、股骨假體試模、脛骨墊片試模、脛骨托試模、髕骨假體試模、膝關(guān)節(jié)組件試模、髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板、膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板、股骨測(cè)定導(dǎo)板、脛骨沖頭導(dǎo)板、骨水泥型組配式脛骨沖頭導(dǎo)板、股骨截骨導(dǎo)向板、髕骨截骨定位工具、膝關(guān)節(jié)間隙評(píng)估塊、截骨板、髁間窩截骨模板、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工具、脛骨截骨定位工具、股骨髓腔對(duì)線手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位裝置支架、股骨截骨定位工具、膝關(guān)節(jié)伸直間隙評(píng)估墊片、伸直間隙評(píng)估片、膝關(guān)節(jié)植入物試模、股骨試模、固定平臺(tái)脛骨托試模、脛骨沖頭導(dǎo)板 | I |
04打拔器 | 關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于安裝或拆卸假體或試模。 | 關(guān)節(jié)假體打拔器、脛骨假體和試模打擊器、股骨打擊器、股骨頭打入器、股骨柄打入器、髖臼內(nèi)襯打入器、膝關(guān)節(jié)手術(shù)用假體和試模打擊器、股骨假體和試模打擊器 | I | ||
05沖頭 | 關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于關(guān)節(jié)手術(shù)中沖出型腔或開髓用。 | 骨科沖頭、非骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型組配式脛骨沖頭、脛骨沖頭 | I | ||
06配套工具 | 關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用金屬材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 關(guān)節(jié)置換手術(shù)中配合其他手術(shù)器械使用的手術(shù)工具。 | 對(duì)線手柄、髓內(nèi)定位桿、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、對(duì)線桿、肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)銷釘、釘鞘植入物插入器、測(cè)量桿、固定釘、骨科手術(shù)通用手柄 | I | ||
17 | 脊柱外科輔助器械 | 07椎弓根定位測(cè)量器 | 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 根據(jù)術(shù)前影像數(shù)據(jù),在術(shù)中精確導(dǎo)向置釘,安置內(nèi)固定系統(tǒng)。 | 椎弓根定位測(cè)量器 | I |
08定位、導(dǎo)向、測(cè)量器械 | 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于脊柱手術(shù)提供基準(zhǔn)或定位。 | 脊柱手術(shù)導(dǎo)板、椎間盤手術(shù)用定位器、脊柱微創(chuàng)手術(shù)定位器、脊柱手術(shù)定位器、脊柱手術(shù)導(dǎo)向器 | I | ||
09開孔擴(kuò)孔器械 | 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于脊柱手術(shù)時(shí)打孔、擴(kuò)孔或測(cè)孔深。 | 椎弓根釘打孔器、棘突打孔器、齒狀突定位打孔器、椎弓根匙形開孔器 | I | ||
10神經(jīng)根探子 | 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于探測(cè)并確定神經(jīng)根的位置及椎弓根的深度。 | 神經(jīng)根探子、椎弓根探子 | I | ||
11植骨塊嵌入器 | 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于脊柱手術(shù)時(shí)植骨。 | 植骨塊嵌入器 | I | ||
12椎弓根釘尾部切斷器 | 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于脊柱內(nèi)固定手術(shù)時(shí),切斷椎弓根釘。 | 椎弓根釘尾部切斷器 | I | ||
13脊柱手術(shù)通道器械 | 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于擴(kuò)大手術(shù)視野。 | 擴(kuò)張式通道管、脊柱微創(chuàng)手術(shù)通道擴(kuò)張管 | I | ||
14椎體復(fù)位器 | 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術(shù)時(shí)復(fù)位錯(cuò)位的椎體。 | 椎體復(fù)位器 | I | ||
15配套工具 | 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成。不針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)操作。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 脊柱手術(shù)過程中,配合其他手術(shù)工具使用。 | 脊柱外科手術(shù)器械手柄、骨科通條、植入棒壓入器、脊柱植入物推送器、脊柱內(nèi)固定手術(shù)椎體撐開針、椎弓根螺釘套管、持取器、套筒 | I | ||
18 | 骨科其他手術(shù)器械 | 01剝離器 | 通常由頭部和柄部組成,柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板,其刃有銳性和鈍性之分。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于剝離或分開附著于骨面上的骨膜及軟組織。 | 骨膜剝離子、神經(jīng)剝離子、可變神經(jīng)剝離子、骨膜剝離器、神經(jīng)剝離器、可變神經(jīng)剝離器、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離器、內(nèi)膜剝離器 | I |
03剝離保護(hù)器 | 通常由把手、牽引桿和剝爪組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于椎間盤手術(shù)中神經(jīng)剝離保護(hù)用。 | 神經(jīng)剝離保護(hù)器 | I | ||
04韌帶手術(shù)器械 | 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于人工關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)的外科器械。 | 導(dǎo)引袖套、環(huán)狀套扎器 | I | ||
05 骨科組織保護(hù)器具 | 一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中,放入到手術(shù)部位,減少手術(shù)過程對(duì)相關(guān)組織的損害。 | 關(guān)節(jié)盂保護(hù)器、骨科用保護(hù)器 | I | ||
06骨科手術(shù)體位固定架 | 一般采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于骨科手術(shù)中,固定患者手術(shù)體位,以有利于手術(shù)醫(yī)生操作。 | 膝關(guān)節(jié)鏡手術(shù)體位固定架、骨科手術(shù)腕關(guān)節(jié)固定裝置 | I | ||
07軟骨整形器械 | 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術(shù)中,壓碎需要移植的軟骨或?qū)⑵鋲罕馑苄?,以便于植入體內(nèi)。 | 軟骨壓碎器 | I |
05 放射治療器械
1.在05放射治療器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在05放射治療器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在05放射治療器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于放射治療過程中患者定位和固定”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》05 放射治療器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,與2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相比,“05-04-08放射治療患者用固定裝置”中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
04 | 放射治療配套器械 | 08放射治療患者用固定裝置 | 一般采用熱塑性材料制成。 | 用于放射治療過程中患者定位和固定。 | 熱塑膜、熱塑板、乳腺熱塑板、體部熱塑板、頭頸肩熱塑板、面部熱塑板、低溫?zé)崴馨?、熱塑固定板、定位膜、人體定位墊 | I |
通常由袋體、填充泡沫顆粒和氣嘴等組成。抽真空可成形。 | 真空負(fù)壓固定墊、負(fù)壓定位墊、醫(yī)用負(fù)壓固定墊、真空墊、放療用患者體位固定袋、人體定位袋 | I | ||||
通常由射線輻射衰減率較小的材料制成的底板、定位孔/銷、支撐或固定架等組成。 | 放射治療托架、放射治療定位裝置、乳腺放射治療托架、頭肩固定架、頭頸固定架、乳腺照射固定架、頭顱放射治療定位裝置、人體固定架、放療體位固定托架 | I | ||||
通常由基層貼、膠粘劑、球體或貼紙、保護(hù)層、固定層等組成。 | 用于放射治療過程中標(biāo)識(shí)被照射的病灶部位。 | 放射治療定位球、放射治療定位貼 | I |
06 醫(yī)用成像器械
1.在06醫(yī)用成像器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在06醫(yī)用成像器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在06醫(yī)用成像器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于常規(guī)X射線透視檢查”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》06醫(yī)用成像器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“06-04-04 X射線感光膠片”的品名舉例中增加了“醫(yī)用X射線膠片”。
(2)“06-04-05醫(yī)用增感屏”的品名舉例中增加了“醫(yī)用中速增感屏、醫(yī)用高速增感屏、極光增感屏、增感紙、鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏、牙用增感屏”。
(3)“06-04-06透視熒光屏”的品名舉例中增加了“醫(yī)用透視熒光屏、醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏”。
(4)“06-04-07影像板”的品名舉例中增加了“影像IP板”。
(5)“06-05-03 X射線攝影患者支撐裝置”的品名舉例中增加了“手動(dòng)攝影平床、手動(dòng)X射線攝影平床”。
(6)“06-05-04 懸吊支撐裝置”的產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(7)“06-05-07 X射線攝影暗盒”的品名舉例中增加了“暗匣、成像板暗盒、X射線攝影暗匣”。
(8)“06-05-08 X射線膠片顯影劑、定影劑”的品名舉例中增加了“X射線膠片定影液、X射線膠片顯影粉、X射線膠片定影粉”。
(9)“06-05-09膠片觀察裝置”的品名舉例中增加了“X射線膠片觀片儀、X射線膠片觀片燈箱”。
(10)“06-05-11患者體位固定裝置”中增加了“股動(dòng)脈穿刺用體位固定架”相關(guān)條目。
(11)“06-05-12穿刺定位引導(dǎo)裝置”中增加了“醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼”和“顯影膠帶”兩個(gè)相關(guān)條目。
(12)“06-06-01醫(yī)用射線防護(hù)用具”中按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范,并在品名舉例中增加了“防輻射背心、醫(yī)用射線防護(hù)玻璃板、乳腺防護(hù)罩、醫(yī)用射線防護(hù)方巾、牙科用防護(hù)裙、射線防護(hù)護(hù)臂、醫(yī)用X射線防護(hù)用具”。
(13)“06-08-01超聲耦合劑”中,產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(14)“06-08-02超聲耦合墊”中,產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改,品名舉例中增加了“醫(yī)用超聲耦合貼片、卡套式超聲耦合貼片、醫(yī)用超聲耦合套”。
(15)“06-08-05超聲探頭穿刺架”中,產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(16)“06-13-06醫(yī)用光學(xué)放大器具”的品名舉例中增加了“頭戴式放大鏡”。
(17)“06-16-07內(nèi)窺鏡咬口、套管”中,產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范,品名舉例中增加了“口墊、一次性使用胃鏡咬口”。
(18)“06-18-03醫(yī)用圖像打印機(jī)”的品名舉例中增加了“醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī)”。
(19)“06-18-04影像記錄介質(zhì)”第二個(gè)條目品名舉例中增加了“醫(yī)用干式膠片”,第三個(gè)條目的預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
04 | X射線影像接收處理裝置 | 04 X射線感光膠片 | 片基上敷感光材料涂層,X射線照射后,經(jīng)顯影、定影沖洗過程,得到X射線攝影圖像。 | 用于X射線直接攝影。 | X射線膠片、牙科X射線膠片、X射線感藍(lán)膠片、X射線感綠膠片、醫(yī)用X射線膠片 | I |
05醫(yī)用增感屏 | 利用X射線激發(fā)屏中的熒光體發(fā)出熒光,增強(qiáng)膠片的感光作用,從而可以大大減少X射線曝光劑量。 | 一般在直接X射線攝影中使用,多置于攝影暗盒中。 | 醫(yī)用增感屏、鎢酸鈣中速增感屏、硫氧化釓高速增感屏、氟氯化鋇銪高速增感屏、醫(yī)用中速增感屏、醫(yī)用高速增感屏、極光增感屏、增感紙、鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏、牙用增感屏 | I | ||
06透視熒光屏 | 通常由高純度硫化物熒光物質(zhì)和支承體(紙基)組成。將X射線信號(hào)直接轉(zhuǎn)化成可見光信號(hào)。 | 用于常規(guī)X射線透視檢查。 | X射線透視熒光屏、醫(yī)用透視熒光屏、醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏 | I | ||
07影像板 | 受到X射線照射后形成潛影,再經(jīng)過掃描轉(zhuǎn)化成數(shù)字信號(hào),進(jìn)入計(jì)算機(jī)進(jìn)行圖像處理。 | 裝配于傳統(tǒng)X射線(膠片采集)診斷系統(tǒng),配合 X射線攝影用影像板成像裝置(CR)使用。 | 影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板、影像IP板 | I | ||
05 | X射線附屬及輔助設(shè)備 | 03 X射線攝影患者支撐裝置 | 患者支撐裝置。只可手動(dòng)平移、轉(zhuǎn)動(dòng)等。 | 用于X射線攝影成像中對(duì)患者的支撐。 | 攝影平床、X射線攝影床、移動(dòng)式X射線檢查支架、手動(dòng)攝影平床、手動(dòng)X射線攝影平床 | I |
04懸吊支撐裝置 | 通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導(dǎo)軌等部件組成。只可手動(dòng)平移、轉(zhuǎn)動(dòng)等。 | 用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。 | 立式攝影架 | I | ||
通常由固定架組成??赡軒в刑状状菬o菌提供。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔科X射線膠片攝影時(shí)夾持、固定牙片或數(shù)碼影像采集器使用。 | 口腔X射線攝影固定支架、口腔X射線攝片架 | I | |||
07 X射線攝影暗盒 | 承裝X射線攝影膠片等的裝置,按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。 | 用于承裝X射線攝影膠片。 | 暗盒、X射線攝影暗盒、暗匣、成像板暗盒、X射線攝影暗匣 | I | ||
08 X射線膠片顯影劑、定影劑 | 使膠片經(jīng)曝光后產(chǎn)生的潛影顯現(xiàn)成可見影像的藥劑。 | 用于曝光后載有患者信息的X射線膠片的顯影和定影。 | X射線膠片顯影液、定影液、X射線膠片定影液、X射線膠片顯影粉、X射線膠片定影粉 | I | ||
09膠片觀察裝置 | 通常由光源、觀察屏、箱體及必要的附件組成,分為單聯(lián)、雙聯(lián)、多聯(lián)等。通過將膠片放置在具有一定亮度的觀察屏上的方式,提高觀片的清晰度。 | 用于觀察醫(yī)用診斷膠片。 | 醫(yī)用觀片燈、X射線膠片觀片燈、X射線膠片觀片儀、X射線膠片觀片燈箱 | I | ||
10 X射線膠片自動(dòng)洗片機(jī) | 可以自動(dòng)完成從膠片傳送、藥液循環(huán)、藥液補(bǔ)充、藥液溫度控制、顯影時(shí)間控制,到水洗干燥等一系列使膠片顯示可見影像的環(huán)節(jié)。 | 用于沖洗X射線膠片。 | X射線膠片洗片機(jī)、醫(yī)用X射線膠片沖洗機(jī) | I | ||
11患者體位固定裝置 | 通常由固定裝置、支撐裝置和擋板組成。 | 用于放射診斷中患者體位的固定。 | 患者體位固定帶、固定架、固定板、真空固定墊 | I | ||
通常由托架、支撐臂和擋板組成。 | 用于股動(dòng)脈介入手術(shù)或血管造影手術(shù)中固定腿部。僅具有固定支撐作用。 | 股動(dòng)脈穿刺用體位固定架 | I | |||
12穿刺定位引導(dǎo)裝置 | 具有刻度數(shù)值的立體定位裝置,依靠水平儀等確定平面,利用量角器等刻度數(shù)值,達(dá)到角度定位目的。非無菌提供。 | 用于臨床輔助引導(dǎo)靶點(diǎn)定位穿刺。 | 一次性使用導(dǎo)向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導(dǎo)器 | I | ||
通常由粘接部分和顯影部分組成。非無菌提供。 | 用于醫(yī)用成像器械成像時(shí),體外定位使用。 | 醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料 | I | |||
通常由硅膠片、壓敏膠和隔離膜組成。不含藥物成分。產(chǎn)品非無菌提供。使用時(shí)不接觸粘膜、非完好皮膚和新生兒。 | 用于醫(yī)用成像器械成像時(shí),體外定位使用。 | 醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼 | I | |||
通常由無紡布、PE膜、PU膜、防粘紙、平布、絲綢、壓敏膠和硫酸鋇顯影線組成。在定位掃描前,將產(chǎn)品貼附在病變部位體表上進(jìn)行CT掃描,在所得到的圖像中,病變部位顯示出柵欄定位器的點(diǎn)狀高密度影。 | 用于CT引導(dǎo)下經(jīng)皮穿刺定位。 | 顯影膠帶 | I | |||
13靜脈尿路造影腹壓器 | 通常由壓迫裝置、捆綁收緊裝置等組成。 | 用于X射線靜脈尿路造影時(shí)體外壓迫,阻止造影劑通過輸尿管流到膀胱。 | 靜脈尿路造影腹壓器、靜脈尿路造影腹壓帶 | I | ||
06 | 醫(yī)用射線防護(hù)設(shè)備 | 01醫(yī)用射線防護(hù)用具 | 通常由鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護(hù)材料片組成。 | 用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。 | 醫(yī)用射線防護(hù)服、醫(yī)用射線防護(hù)手套、醫(yī)用射線防護(hù)裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、醫(yī)用射線防護(hù)簾、醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾、防護(hù)玻璃板、醫(yī)用射線防護(hù)面罩、防輻射背心、醫(yī)用射線防護(hù)玻璃板、乳腺防護(hù)罩、醫(yī)用射線防護(hù)方巾、牙科用防護(hù)裙、射線防護(hù)護(hù)臂、醫(yī)用X射線防護(hù)用具 | I |
02醫(yī)用射線防護(hù)裝置 | 通常由含鉛等重金屬元素的防護(hù)材料和懸掛、支撐機(jī)械裝置組成。 | 用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。 | 射線防護(hù)椅、射線防護(hù)屏風(fēng)、鉛屏風(fēng)、X射線防護(hù)裝置、醫(yī)用X射線立式攝片架防護(hù)裝置、醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng)、醫(yī)用射線防護(hù)系統(tǒng)、X射線防護(hù)艙、醫(yī)用射線防護(hù)屏、醫(yī)用X射線懸掛防護(hù)服裝置、移動(dòng)式床旁X射線機(jī)防護(hù)裝置 | I | ||
08 | 超聲影像診斷附屬設(shè)備 | 01超聲耦合劑 | 超聲診斷或治療操作中,充填或涂敷于皮膚與探頭(或治療頭)輻射面之間,用于透射聲波的中介媒質(zhì),不具備消毒功能,非無菌產(chǎn)品。 | 改善探頭與患者之間的超聲耦合效果,用于完好皮膚上。 | 醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑 | I |
02超聲耦合墊 | 通常由水基凝膠塊及其外包裝組成,非無菌產(chǎn)品。 | 改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。 | 超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片、醫(yī)用超聲耦合貼片、卡套式超聲耦合貼片、醫(yī)用超聲耦合套 | I | ||
05超聲探頭穿刺架 | 通常安裝在超聲探頭上,在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位置。非無菌產(chǎn)品。 | 配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用,用于使用超聲診斷設(shè)備實(shí)現(xiàn)細(xì)胞學(xué)檢測(cè)、組織學(xué)檢測(cè)、囊腫抽吸和治療等。 | 超聲探頭穿刺架 | I | ||
10 | 磁共振輔助設(shè)備 | 03磁共振定位裝置 | 通常由磁共振乳腺線圈固定裝置、可移動(dòng)模板架、鉆有系列孔的模板組成。 | 用于固定穿刺針,提高穿刺的準(zhǔn)確度。安裝在磁共振線圈上。 | 磁共振乳腺線圈穿刺固定架 | I |
13 | 光學(xué)成像診斷設(shè)備 | 06醫(yī)用光學(xué)放大器具 | 通常由光學(xué)系統(tǒng)和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學(xué)放大器具。 | 用于增大操作者視角,便于觀察物體細(xì)節(jié)。 | 手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡 | I |
16 | 內(nèi)窺鏡輔助用品 | 07內(nèi)窺鏡咬口、套管 | 手術(shù)或檢查時(shí)患者開口的輔助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非無菌產(chǎn)品。 | 用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開口狀態(tài),防止非預(yù)期咬合保護(hù)器械損壞。 | 胃鏡咬口、內(nèi)窺鏡咬口、口墊、一次性使用胃鏡咬口 | I |
18 | 圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備 | 03醫(yī)用圖像打印機(jī) | 利用醫(yī)用成像設(shè)備提供的輸入信號(hào),在膠片等介質(zhì)上產(chǎn)生不可擦除圖像的裝置。 | 用于醫(yī)用圖像的打印。 | 干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī)、醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī) | I |
04影像記錄介質(zhì) | 由聚酯(PET)片基包被銀鹽和保護(hù)層組成。 | 用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像(CT、MRI、CR、DR等)的記錄。 | 醫(yī)用激光膠片、醫(yī)用干式激光膠片 | I | ||
由聚酯(PET)片基、熱敏層、保護(hù)層組成。 | 用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像(CT、MRI、CR、DR等)的記錄。 | 熱敏膠片、醫(yī)用干式膠片 | I | |||
由聚酯(PET)片基與防靜電層、吸墨層(二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉)組成。 | 用于作為診斷依據(jù)的超聲等醫(yī)學(xué)影像的記錄。 | 醫(yī)用打印膠片、PACS超聲診斷報(bào)告膠片、干式超聲診斷報(bào)告膠片 | I | |||
05取片機(jī) | 由醫(yī)用圖像打印機(jī)、操作顯示屏、軟件等組成,與醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)連接,支持CR、DR、CT、MRI等醫(yī)用成像器械的圖像打印。 | 配合影像記錄介質(zhì)使用,供患者自助選取打印醫(yī)用圖像。 | 自助取片機(jī) | I |
07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
1.在07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“07-01-02聽診器”的品名舉例中增加了“三用聽診器”。
(2)“07-01-03五官科檢查鏡”的品名舉例中增加了“支撐喉鏡”。
(3)“07-01-05表面檢查燈”的品名舉例中增加“醫(yī)用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈”,并增加了“診斷用照明燈”相關(guān)條目。
(4)“07-02-03肺功能測(cè)試設(shè)備”增加了“一次性肺功能儀用過濾嘴”相關(guān)條目。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 診察輔助器械 | 01壓舌板 | 通常由木質(zhì)或其他材料制成。 | 用于檢查時(shí)壓低舌部。 | 壓舌板 | I |
02聽診器 | 通常由聽診頭、導(dǎo)音管、耳掛組成。對(duì)收集的聲音(頻率)進(jìn)行非線性放大。 | 用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。 | 單用聽診器、雙用聽診器、醫(yī)用聽診器、胎音聽診器、三用聽診器 | I | ||
03五官科檢查鏡 | 通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。 | 用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。 | 耳鏡、光纖檢耳鏡、鼻鏡、檢鼻鏡、喉鏡、咽喉鏡、支撐喉鏡 | I | ||
04叩診錘 | 通常由錘頭、錘頭固定架、錘柄等組成。 | 用于配合普通外科、神經(jīng)科診斷時(shí),敲打、刺激人體。 | 打診錘、腦打診錘、叩診錘 | I | ||
05表面檢查燈 | 通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。 | 用于臨床檢查時(shí)提供照明。 | 醫(yī)用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫(yī)用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈 | I | ||
通常由燈頭、萬向節(jié)、控制面板、變壓器、彈簧臂和延伸臂組成。 | 用于在治療和診斷過程中為患者身體提供局部照明,不用于手術(shù)室。 | 診斷用照明燈 | I | |||
06反光器具 | 通常由額帶和凹形鏡面組成,利用凹形鏡面聚光原理進(jìn)行檢查。 | 用于檢查時(shí)反射聚光照明。 | 額戴反光鏡 | I | ||
07聽覺檢查音叉 | 通常由U形上部和手柄組成,可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種。采用金屬材料制成。無源器械,非無菌提供,可重復(fù)使用。 | 用于患者聽覺的檢查。 | 聽覺檢查音叉 | I | ||
02 | 呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置 | 03肺功能測(cè)試設(shè)備 | 通常由吹氣嘴(上蓋)、吹氣口(下蓋)和過濾膜組成。 | 與肺功能儀連接,用于過濾患者吹氣時(shí)的唾液,避免交叉感染。非無菌提供。 | 一次性肺功能儀用過濾嘴 | I |
10 | 附件、耗材 | 06無創(chuàng)血壓袖帶 | 通常由布套、氣囊、氣管和接頭組成。 | 與無創(chuàng)血壓設(shè)備配合使用,用于測(cè)量無創(chuàng)血壓。 | 血壓袖帶 | I |
07心電導(dǎo)聯(lián)線 | 通常由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導(dǎo)聯(lián)線和導(dǎo)聯(lián)線按鈕組成。 | 與監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等配套使用,連接于儀器和電極之間,用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號(hào)。不包括防除顫功能的提供。 | 心電導(dǎo)聯(lián)線 | I |
08 呼吸、麻醉和急救器械
1.在08呼吸、麻醉和急救器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于二氧化碳等酸性氣體的吸收,與麻醉機(jī)配套使用”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》08呼吸、麻醉和急救器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“08-05-05呼吸管路輔助器械”增加了“氣囊測(cè)壓表”相關(guān)條目。
(2)“08-05-13呼吸訓(xùn)練器”的產(chǎn)品描述和品名舉例進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(3)“08-05-14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收劑)”的產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(4)“08-05-15氧氣吸入器”的產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(5)“08-06-02呼吸管路” 的品名舉例中增加了“一次性使用霧化管、一次性霧化吸入管”。
(6)增加了“08-06-12霧化面罩”“08-06-14輸氧面罩”等在《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號(hào))中明確調(diào)整為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
05 | 呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 | 05呼吸管路輔助器械 | 通常由氣囊測(cè)壓表由壓力表和延長管組成。非無菌產(chǎn)品。 | 用于各種氣管插管、氣管切開插管、雙腔支氣管插管等的高容量低壓氣管插管的插管氣囊壓力檢測(cè)。 | 氣囊測(cè)壓表 | I |
13呼吸訓(xùn)練器 | 通常由咬嘴、吸氣容量主體腔、指示球、進(jìn)氣管等組成。是一種用于鍛煉并恢復(fù)呼吸功能的裝置。非無菌產(chǎn)品。 | 用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機(jī)械通氣等導(dǎo)致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢復(fù);減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。 | 呼吸訓(xùn)練器、深呼吸訓(xùn)練器 | I | ||
14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收劑) | 通常包括罐體、進(jìn)氣口和出氣口,預(yù)裝有二氧化碳吸收劑;二氧化碳吸收劑為多孔疏松狀結(jié)構(gòu)的大小均勻顆粒,一般含變色指示劑,吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。非無菌產(chǎn)品。 | 用于二氧化碳等酸性氣體的吸收,與麻醉機(jī)配套使用。 | 二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收劑、醫(yī)用鈣石灰、醫(yī)用鈉石灰、醫(yī)用堿石灰、二氧化碳吸收劑(鈣石灰)、二氧化碳吸收劑(鈉石灰)、二氧化碳吸收劑(堿石灰) | I | ||
15氧氣吸入器 | 通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器;不含濕化裝置。非無菌產(chǎn)品。 | 用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。 | 浮標(biāo)式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器、氧氣吸入器 | I | ||
06 | 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 02呼吸管路 | 通常為“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管或軟管,也可包含咬嘴,一般采用塑料或硅橡膠材料制成。非無菌產(chǎn)品。 | 用于霧化時(shí)連接霧化器與霧化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接連接霧化器與患者,供患者吸入霧化氣體;或用于連接氣源與霧化裝置。 | 霧化管、霧化吸入管、一次性使用霧化管、一次性霧化吸入管 | I |
08鼻氧管 | 通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞(或面罩)等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接,供患者吸入氧氣使用。非無菌產(chǎn)品。 | 用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。 | 鼻氧管、吸氧管、輸氧管 | I | ||
12霧化面罩 | 通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。非無菌產(chǎn)品。 | 用于連接霧化設(shè)備實(shí)施霧化。 | 霧化面罩 | I | ||
14輸氧面罩 | 通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。非無菌產(chǎn)品。 | 用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧,作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。 | 輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩 | I |
09 物理治療器械
1.在09物理治療器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在09 物理治療器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在09 物理治療器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于皮膚表面,將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》09物理治療器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“09-01-05神經(jīng)和肌肉刺激器用電極”中增加了一個(gè)“理療電極”相關(guān)條目。
(2)“09-02-03物理降溫設(shè)備”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改,限定該類產(chǎn)品組成中不應(yīng)當(dāng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,不應(yīng)當(dāng)包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分,限定其預(yù)期用途為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”,品名舉例中刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。符合新修訂的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的該類產(chǎn)品備案時(shí),應(yīng)當(dāng)直接使用本目錄“品名舉例”所列舉的名稱,產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分,預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出本目錄規(guī)定的預(yù)期用途。
(3)“09-03-08光治療設(shè)備附件”中增加了“最小紅斑量/最小光毒量測(cè)試卡”“導(dǎo)光凝膠”兩個(gè)相關(guān)條目。
(4)“09-04-02加壓治療設(shè)備”中增加了“壓力腿套”“肢體壓力套”兩個(gè)相關(guān)條目。
(5)“09-06-02 超聲治療設(shè)備附件”第一個(gè)條目中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改;第二個(gè)條目中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(6)“09-08-02臭氧治療設(shè)備”中增加了“臭氧套袋”相關(guān)條目。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 電療設(shè)備/器具 | 05神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 | 通常由導(dǎo)電材料和連接線組成。導(dǎo)電材料接觸皮膚表面,將刺激器輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚。 | 用于皮膚表面,將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體。 | 理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極 | I |
通常由導(dǎo)電材料及硅膠組成。 | 使用時(shí),貼附在理療部位。配合中低頻、干擾電等電療設(shè)備,將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)傳導(dǎo)到人體皮膚表面。 | 理療電極、理療電極片、固定/導(dǎo)電用電極片、穿戴式理療電極 | I | |||
02 | 溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具 | 03物理降溫設(shè)備 | 通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,不應(yīng)包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。 | 用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。 | 醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用退熱凝膠 | I |
03 | 光治療設(shè)備 | 08光治療設(shè)備附件 | 通常包含多個(gè)不同透光程度的測(cè)試孔。配合紫外線治療設(shè)備使用。非無菌產(chǎn)品。 | 用于對(duì)患者進(jìn)行最小紅斑量/最小光毒量的測(cè)試。 | 最小紅斑量/最小光毒量測(cè)試卡 | I |
一般由卡波姆、甘油、水等組成。產(chǎn)品不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,不應(yīng)包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。 | 用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光,與光子治療設(shè)備配合使用。 | 導(dǎo)光凝膠 | I | |||
04 | 力療設(shè)備/器具 | 02加壓治療設(shè)備 | 通常由腿套主體、連接管路和連接接頭組成。配合空氣壓力治療儀使用,向腿套的肢體套筒的不同腔室充入帶有一定壓強(qiáng)的氣體,對(duì)患者肢體形成壓力。 | 用于防止靜脈血栓形成,緩解由肢體靜脈水腫和下肢動(dòng)脈缺血引起的水腫、疼痛、酸脹、肢體沉重感、間歇性跛行臨床癥狀。 | 壓力腿套 | I |
通常由尼龍纖維(或聚丙烯/聚酰胺纖維)布料、塑料拉鏈(或魔術(shù)貼)、氣囊、橡膠連接頭組成。配合空氣波壓力治療儀和深部靜脈血栓防治儀使用,通過儀器給肢體壓力套充氣加壓,壓力套擠壓肌肉群。 | 用于促進(jìn)血液和淋巴液回流。 | 肢體壓力套 | I | |||
06 | 超聲治療設(shè)備及附件 | 02超聲治療設(shè)備附件 | 通常由環(huán)形黏貼材料(壓敏膠)、定位座和保護(hù)紙組成。非無菌產(chǎn)品。 | 用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創(chuàng)皮膚上。 | 超聲治療固定貼 | I |
隔離透聲膜通常由固定套和透聲薄膜組成。非無菌產(chǎn)品。 | 與醫(yī)用超聲設(shè)備配套,安裝于超聲探頭的透聲窗上,用于防止患者間交叉感染。 | 隔離透聲膜 | I | |||
08 | 其他物理治療設(shè)備 | 02臭氧治療設(shè)備 | 通常由密封環(huán)、袋體、氣路接口和管路組成。配合醫(yī)用臭氧發(fā)生器或醫(yī)用臭氧治療儀使用,套在患者治療部位。非無菌產(chǎn)品。 | 用于輔助導(dǎo)入醫(yī)用臭氧。 | 臭氧套袋 | I |
10 輸血、透析和體外循環(huán)器械
1.在10 輸血、透析和體外循環(huán)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在10 輸血、透析和體外循環(huán)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在10 輸血、透析和體外循環(huán)器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置,以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)姿勢(shì)”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》10輸血、透析和體外循環(huán)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,與2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相比,“10-04-04腹膜透析器具”中增加了“腹膜透析用廢液袋”相關(guān)條目。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
03 | 血液凈化及腹膜透析設(shè)備 | 05血液透析輔助設(shè)備 | 通常由金屬支架、坐墊、靠背、扶手、調(diào)節(jié)手柄、腳踏板和腳輪(選配)組成。手動(dòng)調(diào)節(jié)。 | 用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置,以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)姿勢(shì)。 | 手動(dòng)透析椅 | I |
04 | 血液凈化及腹膜透析器具 | 04腹膜透析器具 | 通常由夾子主體、閉合口和臂組成。一般采用塑料材料制成。使用中不與導(dǎo)管中液體接觸。 | 用于腹膜透析過程中,夾住各種醫(yī)用塑料導(dǎo)管,控制導(dǎo)管中液體的流動(dòng)。 | 腹透管路夾 | I |
由液袋、管路、管路夾、接頭、保護(hù)帽組成。 | 用于血液透析/濾過治療時(shí)的透析廢液收集。 | 腹膜透析用廢液袋 | I |
11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械
1.在11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于對(duì)醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗,不具備消毒功能”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》11醫(yī)療器械消毒滅菌器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,與2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相比,“11-05-02醫(yī)用清洗器”的品名舉例中增加了“醫(yī)用清洗機(jī)、內(nèi)鏡清洗機(jī)、超聲波清洗機(jī)、超聲波清洗器、超聲清洗器、醫(yī)用超聲波清洗機(jī)”。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
05 | 清洗消毒設(shè)備 | 02醫(yī)用清洗器 | 通常由清洗槽、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成,其中超聲清洗器一般還包括超聲波發(fā)生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗。 | 用于對(duì)醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗,不具備消毒功能。 | 醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器、醫(yī)用清洗機(jī)、內(nèi)鏡清洗機(jī)、超聲波清洗機(jī)、超聲波清洗器、超聲清洗器、醫(yī)用超聲波清洗機(jī) | I |
14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
1.在14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.14-07-03給藥器備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,對(duì)預(yù)期用途中的適用部位具體描述,如“用于患者鼻腔給藥”,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“14-01-07注射器輔助推動(dòng)裝置”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(2)“14-02-13輸液用放氣針”“14-05-04直腸管(肛門管)”“14-07-01沖洗器械”“14-14-03隔離衣帽”“14-14-06隔離護(hù)罩”中產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(3)“14-07-02灌腸器”中增加了“醫(yī)用床式灌腸器”相關(guān)條目。
(4)在部分產(chǎn)品描述項(xiàng)下增加了“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內(nèi)窺鏡下使用。”等涉及分類要素的描述。
(5)刪除了“14-10-08 液體、膏狀敷料”相關(guān)條目,即非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體、膏狀敷料未納入本子目錄。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 注射、穿刺器械 | 07注射器輔助推動(dòng)裝置 |
一般采用金屬材料、高分子材料等制成。非電驅(qū)動(dòng)。不接觸注射藥液。非無菌提供。不具有劑量控制功能。
| 配合注射器(不包括醫(yī)用無針注射器)等使用,用于對(duì)注射器進(jìn)行輔助推注。 | 注射器輔助推進(jìn)槍、注射助推器(不含注射器) | I |
02 | 血管內(nèi)輸液器械 | 13輸液用放氣針 |
通常由針管和針座組成。一般采用金屬材料制成??芍貜?fù)使用。
| 用于輸液時(shí)插入輸液瓶內(nèi)放氣。 | 輸液用放氣針、放氣針 | I |
04 | 止血器具 | 03無源止血帶 |
通常由彈性帶、扣盒、插件、手柄組成。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。
| 用于靜脈輸液或抽血時(shí)短暫阻斷靜脈回流。 | 一次性使用止血帶、止血帶、一次性使用捆扎止血帶、卡扣式止血帶 | I |
05 | 非血管內(nèi)導(dǎo)(插)管 | 03導(dǎo)尿管 |
采用金屬材料制成。不含潤滑液。非無菌提供。
| 用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。 | 金屬導(dǎo)尿管、非無菌導(dǎo)尿管 | I |
04直腸管(肛門管) | 通常由導(dǎo)管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料等高分子材料制成。導(dǎo)管頭端分有孔和無孔兩種,兩側(cè)有一個(gè)或多個(gè)側(cè)孔。非無菌提供。 | 用于供腸道清潔(沖洗、排空或灌注)用或排氣用。 | 肛門管、直腸管、肛管、肛門排氣管 | I | ||
06 | 與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械 | 03負(fù)壓引流器及組件 | 通常由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負(fù)壓泵、手動(dòng)負(fù)壓源(負(fù)壓球)和插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。 | 用于臨床負(fù)壓引流時(shí),與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接,起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。 | 負(fù)壓吸引裝置、高負(fù)壓引流瓶、醫(yī)用體外引流器、負(fù)壓引流器、穿刺型負(fù)壓引流器、引流瓶、閉合高負(fù)壓引流系統(tǒng)、負(fù)壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶 | I |
11體外引流、吸引管 | 通常由軟管和連接件組成。能在引流導(dǎo)管與引流裝置之間連接,使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。非無菌提供(如在無菌環(huán)境下使用,使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理),一次性使用。 | 與適宜設(shè)備配套后,用于手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等引流、吸引使用。 | 引流管、沖洗引流管、一次性吸引管、體外吸引連接管、抽吸管路、胎糞吸引管、口鼻吸引管、可調(diào)負(fù)壓吸引管 | I | ||
12引流袋(容器)/收集袋(容器)、糞便管理器械 | 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導(dǎo)管連接,形成密閉的引流系統(tǒng)。非無菌提供,一次性使用。 | 用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、沖洗液等)以及人體排泄物的收集。 |
引流袋系統(tǒng)、引流袋、廢液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便攜式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、嬰兒集尿袋、醫(yī)療廢液收集裝置、一次性使用手術(shù)廢物收集袋、醫(yī)用廢液收集袋、負(fù)壓引流廢液收集桶
| I | ||
13非血管內(nèi)導(dǎo)管充盈裝置 | 通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。非無菌提供。 |
用于對(duì)非血管內(nèi)導(dǎo)管等球囊進(jìn)行充壓,使球囊膨脹。
| 球囊擴(kuò)充壓力泵、球囊擴(kuò)張充壓裝置、球囊充盈裝置 | I | ||
07 | 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 | 01沖洗器械 | 根據(jù)不同的預(yù)期用途有不同的結(jié)構(gòu)。使用前裝入沖洗液,或與相關(guān)的沖洗設(shè)備或器具連接成沖洗系統(tǒng),可向患者沖洗部位進(jìn)行沖洗。非無菌提供(如在無菌環(huán)境下使用,使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理)。不含沖洗液。 | 用于對(duì)患者自然腔道(不包括陰道專用)進(jìn)行沖洗,或用在不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗。 |
沖洗器、鼻部沖洗器、沖洗液袋用加壓器、醫(yī)用沖洗頭、醫(yī)用肛門沖洗器、可調(diào)式鼻腔清洗器、鼻竇沖洗器
| I |
02灌腸器 |
通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液,接頭可與直腸導(dǎo)管連接。不含內(nèi)容物。非無菌提供。
| 用于臨床灌腸。 | 灌腸器、清腸器 | I | ||
由床體、背板、座板及配件組成,配件包括沖洗頭、容器接口、污物收納袋。床體、背板、座板采用玻璃鋼材料制成。沖洗頭、容器接口、污物收納袋采用高分子材料制成。非無菌提供。其中配件為一次性使用。無源產(chǎn)品。使用時(shí)需通過管路分別引入灌注液和沖洗液。
| 用于醫(yī)院診療室、急救室中對(duì)便秘患者進(jìn)行灌腸,并對(duì)便秘患者肛門部位進(jìn)行沖洗。 | 醫(yī)用床式灌腸器 | I | |||
03給藥器 | 通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。一般采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置(不含霧化功能)。非無菌提供。不含藥物。不具有劑量控制功能。 | 用于對(duì)患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。 | 粉末給藥器、藥粉吸入器、氣霧劑給藥器、口腔氣霧劑給藥器、霧化耳罩、體表給藥器、體表和口咽部給藥器、口腔給藥器、鼻腔給藥器、海綿式鼻腔給藥器、口鼻氣霧劑給藥器、咽喉給藥器、直腸給藥器、直腸腔道給藥器、肛腸給藥器、肛門給藥器、滴注式給藥器、噴灑式給藥器、涂抹式給藥器、推注式給藥器、膠囊型藥品口服吸入器 | I | ||
10 | 創(chuàng)面敷料 | 02創(chuàng)口貼 | 通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不應(yīng)包含附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供,一次性使用。 | 用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。 | 創(chuàng)口貼、彈性創(chuàng)口貼、防水創(chuàng)口貼、透氣創(chuàng)口貼 | I |
11 | 其他 | 01繃帶 | 通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對(duì)創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動(dòng),以對(duì)創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。部分具有彈力或自粘等特性。非無菌提供,一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 | 用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力,以起到包扎、固定作用。 | 彈性綁帶、彈性繃帶、紗布繃帶、無紡布繃帶、高分子固定繃帶、樹脂繃帶、聚酯纖維繃帶、聚氨酯襯墊繃帶、玻璃纖維繃帶、自粘彈性繃帶、彈力紗布繃帶、管狀繃帶、泡沫繃帶、自粘繃帶、三角繃帶、彈力繃帶帽、網(wǎng)狀彈力繃帶、自粘彈力繃帶、脫脂紗布繃帶、急救繃帶、捆扎繃帶、網(wǎng)狀頭套、彈力網(wǎng)帽、三角巾、彈力套、固定帶、醫(yī)用彈力貼布、腹部造口彈性繃帶、彈力束腹繃帶 | I |
02膠帶 | 通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護(hù)層。非無菌提供,一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 | 用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。 | 醫(yī)用橡皮膏、敷料膠帶、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用紙質(zhì)膠帶、醫(yī)用聚乙烯膜膠帶、醫(yī)用絲綢膠帶、絲綢布醫(yī)用膠帶、醫(yī)療用黏性膠帶、無紡膠帶、自粘性硅膠膠帶、外科膠帶、醫(yī)用透氣膠帶、醫(yī)用透氣膠粘帶、醫(yī)用壓敏膠帶、醫(yī)用硅膠壓敏膠帶、醫(yī)用雙面膠帶、醫(yī)用膠布、醫(yī)用脫敏膠布帶、醫(yī)用塑紙膠布、醫(yī)用無敏透氣膠布、醫(yī)用復(fù)合膠布、醫(yī)用橡皮膠布、醫(yī)用紙質(zhì)膠布、彈性醫(yī)用膠布 | I | ||
12 | 造口、疤痕護(hù)理用品 | 01造口護(hù)理及輔助器械 | 通常為回腸、結(jié)腸、直腸或尿道造口的護(hù)理器械。產(chǎn)品接觸完好皮膚和腸內(nèi)腔。非無菌提供。 | 用于造口清洗、護(hù)理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護(hù)理。 | 造口袋、一件式造口袋、肛門袋、造口灌洗器、造口減壓環(huán)、造口底盤、造口凸面嵌圈、造口栓、造口腰帶、褲形造口帶、造口防漏圈、造口防漏可塑貼環(huán)、防漏膏、造口皮膚保護(hù)劑、造口皮膚保護(hù)膜 | I |
13 | 手術(shù)室感染控制用品 | 05手術(shù)室用衣帽 | 一般采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對(duì)皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫,不具有液體阻隔性。非無菌提供,可重復(fù)使用,使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理。 | 用于穿戴在手術(shù)室內(nèi)的麻醉師、巡回護(hù)士等人的身上,使手術(shù)室凈化環(huán)境免受室內(nèi)人員的污染。 | 手術(shù)帽、刷手服、潔凈服、洗手衣、刷手衣 | I |
14 | 醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 | 03隔離衣帽 | 一般采用非織造布為主要原料,經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。 | 隔離衣、醫(yī)用帽 | I |
04手部防護(hù)用品 | 一般采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無菌提供,一次性使用。 | 用于戴在醫(yī)生手上或手指上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢。 | 醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套、一次性醫(yī)用丁腈橡膠手套 | I | ||
05足部隔離用品 | 采用適宜材料制成,有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無菌提供。 | 醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等,起阻隔、防護(hù)作用。 | 醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套 | I | ||
06隔離護(hù)罩 | 由高分子材料制成的硬質(zhì)防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供,一次性使用。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用,阻隔體液、血液飛濺或潑濺。 | 醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩 | I | ||
15 | 病人護(hù)理防護(hù)用品 | 05墊單 | 通常由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。非無菌提供,一次性使用。 | 病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。 | 體位墊護(hù)罩、醫(yī)用墊單、護(hù)理墊單、檢查墊單、隔離墊單、非織造布?jí)|單、醫(yī)用墊巾、檢查巾、檢查用復(fù)膜墊單、無紡布?jí)|單、醫(yī)用護(hù)理墊、醫(yī)用檢查墊 | I |
06醫(yī)用防護(hù)襯墊 | 在治療過程中對(duì)病人進(jìn)行一般性防護(hù)的用品或材料。 | 用于對(duì)病人提供一般性防護(hù),以免受其他器械或外界的傷害。 | 聚酯襯墊、醫(yī)用隔離墊 | I | ||
通常由防護(hù)罩和褲體縫制而成,防護(hù)罩為硬質(zhì)支撐件,上面有透氣孔。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。產(chǎn)品應(yīng)具有與預(yù)期用途相適應(yīng)的抗沖擊強(qiáng)度和抗擠壓強(qiáng)度。 | 用于男性包皮手術(shù)、泌尿科陰囊和陰莖手術(shù)的術(shù)后,輔助固定包扎傷口的敷料,將傷口隔離,保護(hù)手術(shù)部位不被外物碰撞擠壓。不接觸傷口。 | 外生殖器術(shù)后保護(hù)罩、泌尿科術(shù)后保護(hù)支具 | I | |||
16 | 其它器械 | 02血管顯像設(shè)備 | 通常由光源、電源、支架等組成。使用過程中不會(huì)接觸患者。 | 用于觀測(cè)皮下淺表靜脈血管,輔助靜脈穿刺。 | 靜脈顯像儀、手背靜脈顯像儀、血管顯像儀 | I |
06咬口 | 手術(shù)或檢查時(shí)患者開口的輔助器械,一般采用聚乙烯等高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開口狀態(tài),防止非預(yù)期咬合,或便于插入和固定氣管插管。 | 咬嘴、口墊、牙墊、氣管插管固定器 | I | ||
07急救毯 | 通常為帶有反光涂層的透氣塑料膜,對(duì)光輻射和熱輻射具有反射功能。常作為急救包組件中的一件。非無菌提供,一次性使用。 | 用于裹在野外傷員肢體上起保溫作用或隔熱作用。 | 急救毯 | I | ||
10涂抹及吸液材料 | 通常包括吸水性材料。為了方便使用,部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。非無菌提供,一次性使用。 | 用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。 | 棉簽、棉棒、涂藥棒、棉球、消毒刷、瘺管刷、搽劑棒、棉片、脫脂棉、棉卷、脫脂棉條、脫脂棉球 | I | ||
11壓力繃帶 | 比一般彈性繃帶的彈力更高,間接作用于創(chuàng)面,捆綁到病人某個(gè)部位,對(duì)其施加壓縮力。非無菌提供,可重復(fù)使用。 | 通過捆綁在病人四肢或其他部位上,用于加壓包扎,達(dá)到消除腔隙、臨時(shí)止血(非動(dòng)脈止血)、保護(hù)手術(shù)切口等作用。 | 可擠壓式四肢壓力帶、腹股溝加壓彈力繃帶、彈力繃帶、乳腺加壓彈力繃帶、腹帶、壓力繃帶 | I | ||
12醫(yī)用導(dǎo)管夾 | 一般采用塑料材料制成。不與導(dǎo)管中液體接觸。非無菌提供,可重復(fù)使用。 | 用于夾住醫(yī)用塑料導(dǎo)管,控制導(dǎo)管中液體的流動(dòng)。 | 醫(yī)用導(dǎo)管夾 | I |
15 患者承載器械
1.在15 患者承載器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在15 患者承載器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在15 患者承載器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“在醫(yī)療診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí),用于患者體位的支撐與操作”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》15患者承載器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“15-01-03手動(dòng)手術(shù)臺(tái)(機(jī)械)”的品名舉例中對(duì)原有品名進(jìn)行了規(guī)范,并增加了“普通手術(shù)臺(tái)、簡易手術(shù)臺(tái)、骨科手術(shù)臺(tái)、眼科手術(shù)臺(tái)”。
(2)“15-02-02手動(dòng)診療臺(tái)及診療椅”的品名舉例中對(duì)原有品名進(jìn)行了規(guī)范。
(3)“15-03-02手動(dòng)病床”的品名舉例中增加了“平型病床、普通病床、手搖式三折病床、兒童病床”。
(4)“15-04-02無源患者手術(shù)位置固定輔助器械”中,對(duì)“可與手術(shù)臺(tái)(床)配套使用”的產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范,并在其品名舉例中增加了“外科手術(shù)固定器械、外科手術(shù)手臂支撐架、醫(yī)用支撐腿架”;同時(shí)增加了“手術(shù)體位墊”相關(guān)條目。
(5)“15-05-03手動(dòng)推車、擔(dān)架等器械”中,對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范,并在品名舉例中刪除了“手術(shù)推車、液壓升降平車”。
(6)“15-05-04簡易轉(zhuǎn)移器械”中,對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范,并在品名舉例中增加了“移動(dòng)滑墊、病人轉(zhuǎn)移墊”,刪除了“患者轉(zhuǎn)移板”。
(7)“15-05-05其他轉(zhuǎn)移器械”中,增加了“醫(yī)用患者承載椅”相關(guān)條目。
(8)“15-06-02手動(dòng)防壓瘡(褥瘡)墊”中,對(duì)產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范,并在品名舉例中增加了“醫(yī)用足氣墊”。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 手術(shù)臺(tái) | 03手動(dòng)手術(shù)臺(tái)(機(jī)械) | 通常由床體(包括支撐部分、傳動(dòng)部分和控制部分)和配件組成。支撐部分包括臺(tái)面、背板、臀板、腿板等,可調(diào)節(jié)。升降形式為機(jī)械升降式,體位調(diào)整均為人力操縱。無源產(chǎn)品。 | 用于常規(guī)手術(shù)、外科(神經(jīng)外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、婦科手術(shù)等醫(yī)療過程的患者多體位支撐與操作,使其躺臥成不同的姿勢(shì)。 | 手術(shù)床、手術(shù)臺(tái)、手動(dòng)手術(shù)床、手動(dòng)手術(shù)臺(tái)、機(jī)械手術(shù)床、機(jī)械手術(shù)臺(tái)、手動(dòng)機(jī)械手術(shù)床、手動(dòng)機(jī)械手術(shù)臺(tái)、腳踏升降手術(shù)床、腳踏升降手術(shù)臺(tái)、機(jī)械綜合手術(shù)床、機(jī)械綜合手術(shù)臺(tái)、綜合手術(shù)臺(tái)、綜合手術(shù)床、手動(dòng)機(jī)械綜合外科手術(shù)床、手動(dòng)機(jī)械綜合外科手術(shù)臺(tái)、頭部操縱式機(jī)械綜合手術(shù)床、頭部操縱式機(jī)械綜合手術(shù)臺(tái)、側(cè)面操縱式機(jī)械綜合手術(shù)床、側(cè)面操縱式機(jī)械綜合手術(shù)臺(tái)、手動(dòng)機(jī)械眼科手術(shù)床、手動(dòng)機(jī)械眼科手術(shù)臺(tái)、手動(dòng)機(jī)械骨科手術(shù)床、手動(dòng)機(jī)械骨科手術(shù)臺(tái)、普通手術(shù)臺(tái)、簡易手術(shù)臺(tái)、骨科手術(shù)臺(tái)、眼科手術(shù)臺(tái) | I |
02 | 診療臺(tái) | 02手動(dòng)診療臺(tái)及診療椅 | 診療(查)臺(tái)通常由床架、床面、枕頭等組成。診療(查)椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。無源產(chǎn)品。 | 用于診療室、急救室醫(yī)務(wù)人員實(shí)施檢查、簡單治療等醫(yī)療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。 | 診查床、診查臺(tái)、醫(yī)用診療床、醫(yī)用診療臺(tái)、野戰(zhàn)診療床、便攜式診療床、醫(yī)用診療椅 | I |
03 | 醫(yī)用病床 | 02手動(dòng)病床 | 通常由床面部分、床架部分、控制部分(包括手搖或腳踏等)和配件組成。床面部分可在最大折起角度范圍內(nèi)任意調(diào)節(jié),或呈板狀無法調(diào)節(jié)。無源產(chǎn)品。 | 用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年或兒童患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用,用以支撐患者身體,形成臨床所需體位。 |
手動(dòng)病床、手搖式病床、手搖式二折病床、醫(yī)用平床、手動(dòng)兒童病床、燙傷翻身床、平型病床、普通病床、手搖式三折病床、兒童病床
| I |
03醫(yī)用嬰兒床 | 通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床墊、網(wǎng)籃和腳輪組成。無源產(chǎn)品。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理、診療或轉(zhuǎn)運(yùn)新生兒、嬰兒時(shí)使用。 |
醫(yī)用新生兒床、醫(yī)用嬰兒床
| I | ||
04 | 患者位置固定輔助器械 | 02無源患者手術(shù)位置固定輔助器械 | 通常由各種功能的托架或體位固定墊組成,可與手術(shù)臺(tái)(床)配套使用。不包括各類固定護(hù)具。無源產(chǎn)品。非無菌產(chǎn)品。 | 用于手術(shù)治療時(shí)患者肢體的固定和支撐。使用時(shí)間為暫時(shí)使用。 |
手術(shù)頭架、手術(shù)托架、頭架及頭托系統(tǒng)、嬰幼兒頭部固定架、脊柱手術(shù)托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手術(shù)體位架、膝關(guān)節(jié)支撐架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手術(shù)托架、外科手術(shù)固定器械、外科手術(shù)手臂支撐架、醫(yī)用支撐腿架
| I |
一般由聚氨酯薄膜和高分子凝膠組成,手動(dòng)充氣。非無菌產(chǎn)品。 |
用于手術(shù)中對(duì)患者的頭、頸、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、腳踝、足跟等部位進(jìn)行支撐和固定。
| 手術(shù)體位墊 | I | |||
05 | 患者轉(zhuǎn)運(yùn)器械 | 03手動(dòng)推車、擔(dān)架等器械 | 通常由床面(推車面板、擔(dān)架面)、支撐架組成??筛郊虞斠杭?、護(hù)欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機(jī)構(gòu)等。為單車或雙車。無源產(chǎn)品。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動(dòng)患者。 | 手動(dòng)推車、手動(dòng)推床、手動(dòng)靜態(tài)搬運(yùn)車、手搖式搶救車、擔(dān)架、擔(dān)架車、急救擔(dān)架、樓梯擔(dān)架、椅式擔(dān)架、折疊擔(dān)架、醫(yī)用轉(zhuǎn)運(yùn)車、手術(shù)對(duì)接車、醫(yī)用液壓推床、醫(yī)用轉(zhuǎn)移車 | I |
04簡易轉(zhuǎn)移器械 | 通常由主板、織帶、把手、外包等組成。無源產(chǎn)品。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動(dòng)患者。 | 醫(yī)用轉(zhuǎn)移板、醫(yī)用轉(zhuǎn)移墊、患者搬運(yùn)帶、醫(yī)用移位板、移動(dòng)滑墊、病人轉(zhuǎn)移墊 | I | ||
05其他轉(zhuǎn)移器械 | 通常由支架、腳輪、底座支腿、吊桿、控制器組件和扶手等組成。有源產(chǎn)品含有電池組件。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)運(yùn)、移動(dòng)患者。 | 移位機(jī)(車)、電動(dòng)移位機(jī)(車)、移位交接車、患者移位機(jī) | I | ||
一般由乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、合成革、不銹鋼和尼龍材料制成。無源產(chǎn)品。 | 用于軀干、四肢癱瘓患者,保持坐姿穩(wěn)定。同時(shí)與輪椅配合使用,實(shí)現(xiàn)患者的轉(zhuǎn)運(yùn)。 | 醫(yī)用患者承載椅 | I | |||
06 | 防壓瘡(褥瘡)墊 | 02手動(dòng)防壓瘡(褥瘡)墊 | 通常由充氣床墊(床墊由若干氣室組成)、氣道(連接管)等組成。非電動(dòng)充氣。氣墊充氣后,氣室維持一定氣壓,所形成的軟性墊,可增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。非無菌產(chǎn)品。 | 用于術(shù)后或長期坐臥患者,預(yù)防和緩解壓瘡。 | 充氣防褥瘡床墊、波動(dòng)型充氣防褥瘡床墊、噴氣型充氣防褥瘡床墊、防褥瘡墊、醫(yī)用座墊、醫(yī)用體位墊、充氣防壓瘡墊、醫(yī)用足氣墊 | I |
16 眼科器械
1.在16眼科器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在16眼科器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》16眼科器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“16-01-05 眼用鑷”中增加了“角膜基質(zhì)透鏡鑷”相關(guān)條目。
(2)“16-01-09眼用刮匙”中增加了“眼科角膜基質(zhì)分離匙”相關(guān)條目。
(3)“16-01-16眼用鏟”中增加了“眼科角膜基質(zhì)透鏡分離鏟”相關(guān)條目。
(4)“16-02-05眼用保護(hù)、支持器”中產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(5)“16-02-07眼用固位器”中增加了“角膜標(biāo)記環(huán)”相關(guān)條目。
(6)“16-03-01驗(yàn)光設(shè)備和器具”中增加了“視動(dòng)性眼震儀”相關(guān)條目。
(7)增加了“16-04-18眼球突出計(jì)”、“16-07-14義眼片”等在《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號(hào))中明確調(diào)整為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。
(8)“16-04-21眼科診斷輔助器具”中增加了“手持式眼瞼張開器”相關(guān)條目。
(9)“16-05-06眼科治療和手術(shù)輔助器具”中產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改,并增加了“供氧眼罩”相關(guān)條目。
(10)在部分產(chǎn)品描述項(xiàng)下增加了“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內(nèi)窺鏡下使用。”等涉及分類要素的描述。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 眼科無源手術(shù)器械 | 01眼用刀 | 通常由刀片、刀柄、護(hù)蓋等部件組成。刀片一般采用不銹鋼或人造剛玉材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于切割眼組織。 | 寶石手術(shù)刀、鉆石手術(shù)刀、眼科手術(shù)刀、眼內(nèi)膜刀、鞏膜穿刺刀、矛形穿刺刀、穿刺刀、裂隙穿刺刀、碎核刀、角鞏膜切開刀、劈核刀、隧道刀、月形刀、切開刀、刮刀、擴(kuò)口刀、前房切開刀、顯微眼用刀、眼科小梁切開刀、虹膜刀、截囊刀、角鞏膜緣切開刀 | I |
02眼用鑿 | 通常由頭部和柄部組成,頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于鑿開鼻淚骨。 | 乳突圓鑿 | I | ||
03眼用剪 | 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼或鈦合金等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于剪切眼組織。 | 眼用剪、眼用組織剪、眼用手術(shù)剪、角膜剪、虹膜剪、鞏膜剪、結(jié)膜剪、囊膜剪、膜狀內(nèi)障剪、眼內(nèi)網(wǎng)膜剪、眼球摘除剪、小梁剪、切腱剪、斜視剪、顯微眼用剪、顯微鞏膜剪、顯微虹膜剪、眼內(nèi)剪 | I | ||
04眼用鉗 | 通常由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于鉗夾眼組織或器械。 | 眼用鉗、眼用止血鉗、眼用咬骨鉗、環(huán)狀組織鉗、眼內(nèi)鉗、顯微眼用鉗、眼用持針鉗、布巾鉗、晶狀體植入鉗、顯微眼用持針鉗 | I | ||
通常由頭部、桿部和柄部組成,頭部為爪頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于眼科手術(shù)時(shí)夾取眼部異物。 | 眼內(nèi)異物爪 | I | |||
05眼用鑷 | 通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于夾持眼組織、眼內(nèi)異物或器械。 | 眼科鑷、眼內(nèi)鑷、眼用鑷、眼用組織鑷、眼瞼鑷、睫毛鑷、醫(yī)用睫毛鑷、結(jié)膜鑷、角膜鑷、角膜移植鑷、虹膜鑷、角膜固定鑷、視網(wǎng)膜鑷、視網(wǎng)膜剝離鑷、膜瓣鑷、斜視鑷、瞼板腺囊腫鑷、撕囊鑷、剝膜鑷、碎核鑷、抱核鑷、移核鑷、翻眼鑷、顯微鑷、顯微眼用鑷、顯微結(jié)膜鑷、顯微虹膜鑷、顯微眼內(nèi)視網(wǎng)膜鑷、顯微眼內(nèi)非對(duì)稱性視網(wǎng)膜鑷、顯微眼內(nèi)內(nèi)界膜鑷、顯微眼內(nèi)鎬頭鑷、顯微眼內(nèi)鱷魚鑷、顯微眼內(nèi)鉗式鑷、顯微結(jié)扎鑷、旋轉(zhuǎn)式眼內(nèi)鑷、旋轉(zhuǎn)式剝膜鑷、眼內(nèi)異物鑷、眼用結(jié)扎鑷、系線鑷、系結(jié)鑷、夾釘鑷、鞏膜塞夾持鑷、玻切透鏡鑷、晶狀體植入鑷、晶狀體折疊鑷、晶狀體囊鑷、鏡片固定鑷、鏡片夾持鑷、眼用四面鏡夾持鑷、輔助夾持鑷、彈簧鑷 | I | ||
通常由頭部和柄部組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于飛秒激光手術(shù)過程中夾持角膜瓣,從角膜基質(zhì)層中取出。
| 角膜基質(zhì)透鏡鑷 | I | |||
06眼用夾 | 通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于夾持或夾取眼組織。手術(shù)后取出。 | 霰粒腫夾 | I | ||
07眼用針 | 通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于探、撥、挑和刺眼組織。 | 蝶形注液針、破囊針、淚囊穿線針、角膜異物針、眼用沖洗針、顯微眼用針、淚道探針、動(dòng)脈瘤針、眼科前房用針 | I | ||
通常由套管和針芯組成,針芯插在套管管腔中。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于淚道插管手術(shù)時(shí)探通淚道,同時(shí)輔助引導(dǎo)植入淚道引流管。 | 淚道探針 | I | |||
08眼用鉤 | 通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于鉤拉眼組織。 | 眼用拉鉤、眼瞼拉鉤、顯微虹膜拉勾、眼內(nèi)膜鉤、膜鉤、視網(wǎng)膜鉤、虹膜拉鉤、角膜上皮扒鉤、角膜線鉤、角膜異物鉤、穿刺鉤錐、眼用勾錐、淚囊拉鉤、斜視鉤、動(dòng)脈瘤鉤、人工晶狀體定位鉤、顯微眼用拉鉤、眼科手術(shù)輔助用鉤、晶體定位鉤、截囊鉤 | I | ||
09眼用刮匙 | 通常為細(xì)長設(shè)計(jì),頭部為邊緣鋒利的匙形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于刮除囊腫或挖出晶狀體核。 | 眼用刮匙、白內(nèi)障匙、瞼板囊腫銳匙、瞼板腺囊腫銳匙 | I | ||
通常由匙狀頭部和柄部組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于飛秒激光手術(shù)過程中,分離角膜瓣。 | 眼科角膜基質(zhì)分離匙 | I | |||
10眼用剝離器 | 通常為桿形設(shè)計(jì),頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于剝開或分離眼組織。 | 鞏膜剝離器、鞏膜剝離子、虹膜復(fù)位分離器 | I | ||
11眼用牽開器 | 通常由撐開片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于牽開眼組織。 | 淚囊牽開器 | I | ||
12眼用擴(kuò)張器 | 通常由頭部和柄部組成,頭端圓鈍。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于擴(kuò)張和支撐眼組織。 | 淚點(diǎn)擴(kuò)張器、淚小點(diǎn)擴(kuò)張器、顯微眼用淚道擴(kuò)張器、小瞳孔擴(kuò)大器、開瞼器、角膜上皮掀瓣器 | I | ||
13眼用沖吸器 | 通常由注吸頭、管體和尾座組成。采用金屬材料制成。非無菌提供,可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于沖洗眼組織或吸液。 | 眼用注吸沖洗器、角膜上皮沖洗器、眼用沖洗器、眼用注吸器、乳突吸引管 | I | ||
通常由磁鐵頭和手柄組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于吸除眼內(nèi)鐵質(zhì)異物。 | 眼用異物吸鐵器、眼用吸鐵器 | I | |||
14眼用鉆 | 通常由環(huán)鉆組成。環(huán)鉆一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于切割眼組織。 | 角膜環(huán)鉆 | I | ||
15眼用鋸 | 通常由齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于鋸開眼組織。 | 角膜上皮環(huán)鋸 | I | ||
16眼用鏟 | 通常由鏟片和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于鏟離眼組織或去除眼內(nèi)異物。 | 眼用鏟、眼內(nèi)膜鏟、角膜異物鏟、視網(wǎng)膜鏟、雙頭片鏟 | I | ||
由鏟片和柄部組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于在飛秒激光手術(shù)過程中,待激光機(jī)打出透鏡瓣后,分離角膜基質(zhì)和透鏡瓣之間的粘連,便于透鏡鑷夾持透鏡從角膜基質(zhì)中取出。 | 眼科角膜基質(zhì)透鏡分離鏟 | I | |||
02 | 眼科無源輔助手術(shù)器械 | 02眼用注入器 | 通常由頭部、管體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于注射生理鹽水,維持前房空間。 | 前房注入器 | I |
通常由固定注射器的定位架和手動(dòng)螺旋推進(jìn)桿組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。
| 與注射器配合使用,用于輔助眼內(nèi)灌注硅油。 | 硅油注射架、硅油推力架 | I | |||
03點(diǎn)眼棒 | 通常為棒狀,兩端部為球形。一般采用硬質(zhì)玻璃材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于導(dǎo)引藥物入眼。 | 玻璃點(diǎn)眼棒 | I | ||
04眼用壓迫器 | 通常為板狀設(shè)計(jì)。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于下壓眼組織。 | 鞏膜壓迫器 | I | ||
05眼用保護(hù)、支持器 | 通常為尖錐形式。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于手術(shù)中封堵鞏膜穿刺孔。 | 鞏膜塞 | I | ||
一般采用不銹鋼等材料制成。在使用過程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于眼科手術(shù)時(shí),保護(hù)眼球、支持眼瞼。 | 眼瞼保護(hù)板、角膜支持環(huán)、眼瞼支持板 | I | |||
06眼用器械手柄 | 通常由頭部和柄部組成,頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于連接器械。 | 眼科手術(shù)器械手柄、眼用刀片夾持器、顯微刀片夾持器、沖洗器手柄、注吸器手柄、眼科手術(shù)刀柄、眼科微型器械手柄 | I | ||
07眼用固位器 | 通常由尖端與柄身組成。一般采用鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于定位或調(diào)節(jié)眼組織。 | 超聲乳化調(diào)節(jié)桿、超聲乳化調(diào)核器、眼用定位器、調(diào)節(jié)定位器、拔核定位器、眼用調(diào)節(jié)器、眼科鞏膜標(biāo)示器、斜視手術(shù)眼球撥板、晶體核移動(dòng)器 | I | ||
通常由固定圈和柄部組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。
| 用于固定眼組織。 | 眼球固定器、眼球固定環(huán)、眼用固定環(huán)、角膜固定環(huán) | I | |||
通常由近端手柄、遠(yuǎn)端針體連接一體組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。
| 用于眼組織復(fù)位。 | 虹膜復(fù)位器、虹膜恢復(fù)器、晶狀體復(fù)位器 | I | |||
通常由壓環(huán)及螺帽環(huán)組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于眼科手術(shù)中固定器械。 | 角膜接觸鏡片固定環(huán) | I | |||
通常由柄部和頭部組成,頭部呈環(huán)狀。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于眼科手術(shù)時(shí)位置的標(biāo)記。 | 角膜標(biāo)記環(huán) | I | |||
08眼用測(cè)量器 | 通常器身帶或不帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于眼科測(cè)距。 | 眼用測(cè)量規(guī)、眼用測(cè)量器、眼用測(cè)量尺、眼窩測(cè)量球、標(biāo)記環(huán)、玻切印模、眼眶測(cè)量器 | I | ||
09眼用取出器 | 通常由環(huán)形頭部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于取出晶狀體。 | 晶狀體取出器、晶狀體線環(huán) | I | ||
10眼用拋光器 | 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于眼組織拋光。 | 眼用拋光器、后囊膜拋光器 | I | ||
11眼用置物臺(tái) | 通常由環(huán)鉆固定夾和螺旋桿組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于手術(shù)中臨時(shí)存放取出的角膜。 | 角膜移植鉆臺(tái)架、角膜移植架 | I | ||
12眼用碎核器 |
通常由帶齒墊板頭部和柄部組成。墊板頭部可為左式或右式。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。
| 用于咬碎晶體核。 | 碎核托板、碎核墊板、晶狀體碎核器、劈核器、單頭碎核墊板 | I | ||
13眼用咬除器 |
通常由刃口和柄部組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。
| 用于咬切眼組織。 | 小梁咬切器、咬切器、小梁切開器、顯微鞏膜咬切器 | I | ||
14眼用止血器 | 通常由工作尖端和頭端組成。頭端通常有球形、橄欖形兩種形式。一般采用不銹鋼或銅材料制成。非無菌提供。無源產(chǎn)品。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于手術(shù)中,加熱頭端后,燒灼血管斷端止血用。 | 眼用燒灼止血器 | I | ||
15眼用浸泡環(huán) | 通常由酒精浸泡環(huán)和手柄組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。不含酒精。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于角膜屈光手術(shù)中,將酒精浸泡環(huán)放于角膜上,注入酒精,浸泡角膜上皮以清潔角膜基底床。 | 角膜上皮浸泡環(huán) | I | ||
03 | 視光設(shè)備和器具 | 01驗(yàn)光設(shè)備和器具 | 通常由視力表(卡)和照明裝置組成。照明裝置為直接照明或后照明(視力表燈)。 | 用于視力檢測(cè)或弱視、盲視篩查。 | 視力表、視力表燈箱、幼兒視銳度(視力)檢測(cè)卡、兒童圖形視力卡、嬰幼兒選擇性注視檢測(cè)卡、視力表投影儀、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表、綜合視力表、點(diǎn)狀視力表 | I |
通常由板和板把手組成。 | 用于檢查時(shí)遮擋眼部。 | 遮眼板 | I | |||
由條柵鼓、手柄、電路板模塊、直流電機(jī)、順滑可旋轉(zhuǎn)中心軸組成。檢查被檢人的眼球在條柵鼓勻速轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)的反應(yīng)。 | 用于視力的定性檢查。 | 視動(dòng)性眼震儀 | I | |||
04 | 眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具 | 18眼球突出計(jì) | 通常由左右棱鏡座、導(dǎo)向橫桿、活動(dòng)支座、固定支座等部件組成。 | 用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。 | 眼球突出計(jì) | I |
21眼科診斷輔助器具 | 通過放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科檢查、診斷的光學(xué)器具。不與角膜接觸。 | 用于輔助眼科檢查和診斷。 | 房角鏡、非接觸眼底鏡、接觸式激光眼底診斷鏡、眼底廣角觀察鏡、非接觸裂隙燈前置鏡、虹膜放大儀、倒像鏡、屋脊鏡倒像鏡、角膜接觸帽、非球面透鏡、三棱鏡組、四面鏡、斜視檢查鏡 | I | ||
通常由手柄部分和頭端組成。一般采用金屬和高分子等材料制成。非無菌提供,可重復(fù)使用。無源產(chǎn)品。使用前需用酒精對(duì)器械進(jìn)行消毒。 | 用于常規(guī)眼科檢查中,對(duì)患者下眼瞼外部皮膚提供一致的輕微壓力,通過調(diào)整器械位置使下眼瞼邊緣的表面稍微向外翻出至瞼板腺開口視野清晰,以便于醫(yī)生通過裂隙燈顯微鏡從瞼板腺開口處觀察。使用時(shí)不與眼睛接觸。 | 手持式眼瞼張開器 | I | |||
22眼力器 | 通常由頭架、支架、視標(biāo)和鏡片組成。 | 用于雙眼輻輳功能測(cè)定。 | 眼力器 | I | ||
05 | 眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 通過放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科治療、手術(shù)的光學(xué)器具。無源產(chǎn)品。(不與角膜接觸) | 用于輔助眼科治療和手術(shù)。 | 非接觸式眼底廣角觀察鏡、眼科手術(shù)非接觸觀察裝置、眼科用非球面黃斑鏡、玻切手術(shù)觀察鏡、眼底成像裝置、一次性使用玻切手術(shù)用接觸鏡 | I |
通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 玻切手術(shù)時(shí)用來吸出多余的液體。 | 笛針、移液針 | I | |||
通常由眼罩和導(dǎo)管兩部分組成。一般采用高分子等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 佩戴于眼部,用于輸送氧氣或藥物至眼部進(jìn)行治療。 | 供氧眼罩、輸氧管路及眼罩、醫(yī)用霧化眼罩 | I | |||
07 | 眼科植入物及輔助器械 | 14義眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于人眼眼球摘除或眼內(nèi)容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺(tái)后,起填充和支撐作用??呻S時(shí)摘除。 | 義眼片 | I |
15人工晶狀體、人工玻璃體植入器械 | 通常由推注器、夾頭、活塞和套管組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于植入人工晶狀體或人工玻璃體。 | 人工晶狀體植入器、人工玻璃體植入器、人工晶狀體推注器 | I | ||
16囊袋張力環(huán)植入器械 | 通常由微型鉤、植入器管道、推桿和桿塞四部分組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于眼科手術(shù)時(shí),將囊袋張力環(huán)植入囊袋內(nèi)。 | 囊袋張力環(huán)植入器、囊袋張力環(huán)注入器 | I |
17 口腔科器械
1.在17口腔科器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在17口腔科器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在17口腔科器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于手動(dòng)測(cè)量口腔中長度、角度、力度等參數(shù)”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,如“用于手動(dòng)測(cè)量口腔中××的長度。”,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》17 口腔科器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)增加了“17-02-03口腔成像輔助器具”“17-03-07種植用設(shè)備”“17-03-12口腔用骨粉制備設(shè)備”等在《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號(hào))中明確調(diào)整為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。同時(shí),“17-02-03口腔成像輔助器具”增加了“口腔正畸用反光鏡”相關(guān)條目。
(2)“17-04-05口腔針”增加了“牙科祛腐工作尖”相關(guān)條目。
(3)“17-04-11種植體安裝輔助器械”增加了“口腔科手動(dòng)絲攻”等三個(gè)相關(guān)條目。
(4)“17-04-13正畸材料處理器械”增加了“帶環(huán)挺”相關(guān)條目。
(5)“17-04-14口腔清洗器具”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(6)“02-05-02器械鑷”中的品名舉例“托槽夾持鑷”調(diào)整至“17-04-16口腔用鑷、夾”。
(7)“17-04-17口腔注射用具”增加了“口腔麻醉劑助推器”等兩個(gè)相關(guān)條目。
(8)“17-04-18口腔分離牽開用具”增加了“口腔數(shù)字印模用開口器”相關(guān)條目。
(9)“17-04-19去冠器”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(10)“17-04-20治療輔助器具”增加了“牙科骨粉調(diào)和用金屬容器”等七個(gè)相關(guān)條目。
(11)“17-07-07矯治器具及附件”增加了“咬膠”相關(guān)條目。
(12)“17-08-05種植輔助材料”中產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改,明確該類產(chǎn)品不是采用增材制造工藝加工制成,并增加了“試戴牙冠”等三個(gè)相關(guān)條目。
(13)“17-09-08模型材料”增加了“人工牙齦模型材料”相關(guān)條目。
(14)“17-09-13隔離及賦形材料”增加了“乳牙成形冠套”相關(guān)條目。
(15)在部分產(chǎn)品描述項(xiàng)下增加了“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。”等涉及分類要素的描述。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 口腔診察設(shè)備 | 05口腔成像設(shè)備 | 通常由攝像手柄和顯示器等組成。利用攝像功能,觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設(shè)備。 | 用于對(duì)口腔局部觀察。 | 口腔數(shù)字觀察儀、口腔觀察儀 | I |
06口腔照明設(shè)備 | 通常由燈頭、角度調(diào)節(jié)手柄和燈臂組成。可連接到牙科治療機(jī)中或單獨(dú)固定到天花板或其他支撐件上。 | 用于為口腔科患者口腔照明提供光源。無檢查功能。 | 口腔燈、LED口腔燈、口腔照明燈 | I | ||
02 | 口腔診察器具 | 01手動(dòng)測(cè)量用器械 | 在口腔科治療和診斷過程中,對(duì)長度、力度等參數(shù)進(jìn)行測(cè)定的器械。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于手動(dòng)測(cè)量口腔中長度、角度、力度等參數(shù)。 | 牙科垂直距離尺、牙科卡尺、牙科骨測(cè)量卡鉗、牙科鄰間隙測(cè)量器、牙科測(cè)量尺、牙科測(cè)量桿、牙科間距尺、牙科角度尺、正畸測(cè)力計(jì)、根管測(cè)量尺、牙科種植用測(cè)量器、牙科種植用深度測(cè)量尺、牙用尺、牙用測(cè)力計(jì) | I |
02口腔用鏡
| 通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔檢查。 | 口鏡、一次性使用口鏡、防霧口鏡、口腔正畸用防霧口鏡 | I | ||
03口腔成像輔助器具 | 通常由噴粉器主體和噴頭組成。不與患者口腔等部位直接接觸。噴頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。可重復(fù)使用。有源產(chǎn)品。不含噴粉。 | 配合光學(xué)掃描儀使用,用于掃描前將口腔成像用光學(xué)噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。 | 牙科光學(xué)噴粉器 | I | ||
通常由反光鏡、手柄、充電電池組成,反光鏡雙面均為鏡面,手柄上有除霧風(fēng)扇和照明燈,有源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌或消毒。 | 用于口腔正畸治療時(shí),利用鏡面光反射原理,輔助醫(yī)師進(jìn)行口內(nèi)拍照。 | 口腔正畸用反光鏡 | I | |||
03 | 口腔治療設(shè)備 | 02牙科用椅 | 通常由底座支撐系統(tǒng)、腳踏開關(guān)、椅面和頭托組成。醫(yī)師椅通常由底座支撐系統(tǒng)和椅面組成,可能帶有升降定位功能,通常與牙科椅聯(lián)合使用。無源產(chǎn)品。 | 用于牙科臨床診療時(shí)承載患者(牙科椅)、醫(yī)護(hù)人員(醫(yī)師椅)。 | 機(jī)械牙科椅、牙科醫(yī)師椅 | I |
03口腔潔治清洗設(shè)備及附件 | 通常由工作部分和桿組成。通過桿與潔牙機(jī)連接,可固定或者可更換。由潔牙機(jī)驅(qū)動(dòng)工作。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 配合潔牙機(jī)使用,用于牙齒表面、根管等部位的清潔、修形。 | 超聲潔牙機(jī)工作尖、氣動(dòng)潔牙機(jī)工作尖 | I | ||
05口腔正負(fù)壓設(shè)備 | 負(fù)壓設(shè)備通常由吸引機(jī)、過濾器、閥門、管道等部分組成。正壓設(shè)備通常由壓縮機(jī)頭、空氣儲(chǔ)氣罐、空氣干燥器系統(tǒng)、冷凝水閥門、壓力開關(guān)、閥門、管道等部分組成。 | 用于為牙科治療設(shè)備提供正壓或負(fù)壓源,以實(shí)現(xiàn)驅(qū)動(dòng)器械或吸引的功能。 | 牙科電動(dòng)抽吸機(jī)、牙科電動(dòng)抽吸系統(tǒng)、牙科電動(dòng)空壓機(jī)、牙科電動(dòng)無油空壓機(jī)、醫(yī)用風(fēng)冷無油空氣壓縮機(jī) | I | ||
07種植用設(shè)備 | 通常由傳感器、LED指示燈、手柄和標(biāo)記探針組成。通過感應(yīng)金屬種植體,由指示燈提示,確定種植體的位置。 | 用于探測(cè)定位包埋在牙齦下方的種植體位置。 | 種植體定位器 | I | ||
09根管治療設(shè)備 | 通常由電源和加熱部件組成。以加熱的方式軟化、切斷牙膠尖。 | 用于在口腔外軟化和/或切斷牙膠尖以備根管填充使用。 | 牙膠尖加熱器、牙膠尖切斷器、體外牙膠加熱器 | I | ||
11銀汞合金調(diào)合器 | 通常由電源控制部分、電機(jī)、夾頭、防護(hù)罩、外殼等組成。 | 用于調(diào)合銀、汞合金粉,以得到牙科用銀汞合金。 | 銀汞合金調(diào)合器、銀汞膠囊調(diào)合器、銀汞調(diào)合器 | I | ||
12口腔用骨粉制備設(shè)備 | 通常由研磨頭和研磨腔組成。采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔科手術(shù)過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術(shù)時(shí)使用。 | 牙科骨磨 | I | ||
04 | 口腔治療器具 | 01口腔手術(shù)刀、鑿 | 通常由柄部和刃部組成。手術(shù)的刃部是鋒利刃口,鑿的柄部和刃部可承受較大沖擊力。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于牙科手術(shù)中進(jìn)行切割或鑿開骨質(zhì)等組織。 | 牙齦刀、牙科用軟組織環(huán)切刀、牙科用刀、牙科用手術(shù)刀、拔牙刀、牙科用鑿、牙骨鑿、牙釉鑿、頜骨鑿、牙科用骨劈開鑿 | I |
02口腔用鉗 | 通常由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成。鉗喙可根據(jù)用途制成不同形狀,一般采用不銹鋼等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于牙科臨床中完成固定、止血、夾持、彎制、剪切和去除等操作。 | 牙科用擴(kuò)大鉗、拔牙鉗、牙科用切斷鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、正畸鉗、牙科用咬骨鉗、金冠拆除鉗、結(jié)扎絲自動(dòng)結(jié)扎鉗、正頜專用鉗、迭鰓式正畸鉗、霍氏鉗、末端切斷鉗、粘合托槽去除鉗、前牙帶環(huán)切斷鉗、后牙帶環(huán)去除鉗、分牙橡圈置放鉗、正畸彎制鉗、牙科用骨穿孔鉗、矯治器牙鉗、口腔止血鉗、牙科器械鉗、正畸切斷鉗、正畸帶環(huán)安置夾鉗、牙科鈦板(網(wǎng))切斷鉗 | I | ||
03口腔手術(shù)剪 | 一般采用不銹鋼材料制成的剪刀,帶有環(huán)狀手柄。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于牙科手術(shù)中剪切口腔組織或修復(fù)體。 | 牙齦剪、牙科用剪、金冠剪 | I | ||
04牙挺 | 通常由手柄、桿和工作端組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于撬松牙齒,撬除牙根、殘根、碎根尖等。 | 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、開冠挺、拔牙挺、微型牙挺、阻生齒牙挺 | I | ||
05口腔針 | 通常由手持部分和細(xì)長工作端組成。一般采用不銹鋼材料制成。工作端根據(jù)用途的差異有不同的形狀和表面。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于牙面、牙體、牙髓,及其周邊組織的探查或治療。 | 拔髓針、鉤鍉針、牙科用棉花針、牙探針、膿腫探針、牙周探針、牙科用雙頭探針、一次性使用牙探針 | I | ||
通常由手柄和工作頭兩部分組成,手柄一般由不銹鋼或硅膠等材料制成,工作頭一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于齲齒的手工微創(chuàng)祛腐,同時(shí)也可作為車針祛腐的輔助工具。 | 牙科祛腐工作尖 | I | |||
06牙科銼 | 一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的手持器械。工作端有刻紋或螺旋刃口,起切削、平整的作用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于牙科治療中對(duì)牙骨、根管進(jìn)行切削、平整、清潔、塑形。 | 根管銼針、根管銼、根管擴(kuò)大針、根管擴(kuò)大器、鎳鈦合金根管銼、不銹鋼根管銼針、牙科用銼、牙科用旋轉(zhuǎn)銼、牙周銼、鎳鈦合金牙銼、牙骨銼 | I | ||
通常由套管和針芯組成。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔科根管治療時(shí),取出斷裂的根管銼。 | 根管銼取出器、根管中器械取出器 | I | |||
07口腔車針、鉆 | 通常由柄部和工作部分組成。一般采用不銹鋼、鈦合金、金剛砂、碳化鎢等材料制成。使用時(shí)安裝于手機(jī),由手機(jī)驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)。部分產(chǎn)品附帶有標(biāo)示位置用的定位環(huán)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 配合牙科手機(jī)使用,用于口腔中牙齒、骨、修復(fù)體等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的拋光、打磨操作。 | 牙科修整用金剛砂車針、牙科修整用鎢鋼車針 | I | ||
一般采用鈦合金、橡膠等材料制成。環(huán)狀器械。使用時(shí)安裝在牙科鉆頭工作部分的預(yù)定位置,以便操作者確定鉆孔深度。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于協(xié)助控制牙科鉆頭的鉆孔深度。 | 定位環(huán)、鉆針深度停止器 | I | |||
08潔治器具 | 通常由手柄和一個(gè)或兩個(gè)工作末端組成。一般采用不銹鋼等材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于清除牙齒表面牙垢或在口腔治療過程中,對(duì)組織或材料進(jìn)行剔、挖、刮等操作。 | 牙科潔治器、牙科刮治器、剔挖器、牙刮匙、挖匙 | I | ||
09口腔隔離器具 | 橡皮障為彈性薄片狀器械,配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夾、橡皮障夾鉗、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔線。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 橡皮障用于牙科治療時(shí)隔離牙齒,配套器械用于配合、輔助橡皮障的施用。 | 橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夾、橡皮障夾鉗、橡皮障支架、牙科橡皮障楔線 | I | ||
10打磨拋光清潔器具 | 分為手動(dòng)和機(jī)動(dòng)兩類。手動(dòng)類產(chǎn)品通常由手持部分和工作端組成;機(jī)動(dòng)類產(chǎn)品通常由金屬柄(或塑料柄)和工作端組成,金屬柄(或塑料柄)與牙科手機(jī)連接,其工作端為毛刷、杯狀或盤狀。不含研磨拋光材料。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于對(duì)修復(fù)體的拋光、打磨以及多余部分的去除,或種植體的清掃。也用于對(duì)牙齒表面的除垢、拋光。不包括僅用于口腔科技工室的器具。 | 研光器、牙科拋光刷、牙科拋光杯、牙科拋光磨頭、牙科陶瓷研磨頭、牙科橡膠拋光頭、一次性使用護(hù)牙彎角、牙科拋光條、種植體清潔刷、牙科拋光碟、護(hù)牙彎角 | I | ||
11種植體安裝輔助器械 | 通常為螺絲起等形式,在牙科種植過程中使用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 配合有源器械使用,用于牙科種植過程。 | 機(jī)動(dòng)種植體螺絲起、機(jī)動(dòng)基臺(tái)螺絲起、機(jī)用種植體內(nèi)螺紋修復(fù)器、機(jī)用螺絲刀 | I | ||
通常為扭力扳手、螺絲起、上頜竇提升器、骨擠壓器、導(dǎo)向定位器等,在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于牙科種植過程。 | 種植體螺絲起、牙科種植用扳手、牙科種植用夾持器、牙科種植用攜帶器、牙科骨擠壓器、牙科取骨器、牙種植定位桿、上頜竇內(nèi)提升器、上頜竇外提升器、牙科種植用扭力控制器、骨磨引導(dǎo)器、種植體內(nèi)螺紋修復(fù)器、種植體旋入止停器、牙科種植用延長器、種植用牙鉆限深導(dǎo)向器、種植用牙鉆導(dǎo)向器、牙科種植用擴(kuò)骨器、種植體取出工具引導(dǎo)器、印模帽連接器、牙科種植用連接件、牙科種植器械限深套、牙科種植材料取出器、牙科種植掃描定位件、牙科種植手術(shù)定位件、牙科種植掃描體、種植用骨杯、牙科種植角度測(cè)量輔助件、扭力扳手、螺絲起、上頜竇提升器、置骨器、牙科種植定位器、牙科種植體種植工具 | I | |||
通常由柄部及帶螺紋的工作端組成。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于種植手術(shù)過程中,輔助取出斷裂螺絲或斷裂基臺(tái)。用于輔助取出斷裂螺絲時(shí),可用來檢查種植體內(nèi)部螺紋同時(shí)清理殘留螺絲碎屑。用于輔助取出斷裂基臺(tái)時(shí),用來在斷裂基臺(tái)內(nèi)壁上攻絲出螺紋,以便后續(xù)取基臺(tái)工具的就位。 | 口腔科手動(dòng)絲攻 | I | |||
通常為一個(gè)套管。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
在種植手術(shù)過程中,用于將牙鉆引導(dǎo)至正確方向。
| 鉆針引導(dǎo)器 | I | |||
固定在種植體上。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于牙科修復(fù)體計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的制作過程中,輔助口內(nèi)掃描機(jī)獲取清晰的3D 圖像。 | 種植體掃描體 | I | |||
12材料輸送器具 | 通常由手持部分和工作端組成。根據(jù)用途工作端有不同形狀。該產(chǎn)品連接手機(jī)使用,由主機(jī)提供動(dòng)力。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 配合有源器械使用,用于將充填材料輸送、填入至目標(biāo)位置。 | 機(jī)用根管螺旋輸送器 | I | ||
通常由手持部分和工作端組成。根據(jù)用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形式。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于將充填材料輸送、填入至目標(biāo)位置。 |
根管充填器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、復(fù)合樹脂充填工具、水門汀充填器、牙用充填器、牙科樹脂充填器、玻璃離子充填器、排齦線填塞器、牙科加壓器、牙科骨充填材料攪拌器、鄰接面充填器、根管水泥手動(dòng)充填器、水門汀輸送器、牙科根管水泥輸送器、牙科輸送器、牙科輸送頭、銀汞合金輸送器、子彈型光固化樹脂輸送器、牙科骨粉輸送器、口內(nèi)塑形刀、牙膠充填器
| I | |||
13正畸材料處理器械 | 按使用形式通??煞譃楣z成型器、正畸帶環(huán)安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環(huán)就位器、帶環(huán)推置器、牙正畸結(jié)扎器等。均為手持手動(dòng)器械。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔中正畸材料的成型、安裝、去除。 | 弓絲成型器、正畸結(jié)扎桿、正畸托槽定位器、正畸帶環(huán)就位器、正畸托槽安置器、正畸帶環(huán)推置器、正畸結(jié)扎器、正畸定位器、正畸自鎖托槽開啟器、弓絲置入器、結(jié)扎絲壓入器、托槽定位器、自鎖托槽開啟工具、方絲弓成型器、方絲扭轉(zhuǎn)器、旋入扳手 | I | ||
通常由手柄和頭桿組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔科正畸治療時(shí),將正畸帶環(huán)壓入牙間隙。 | 帶環(huán)挺 | I | |||
14口腔清洗器具 | 對(duì)口腔進(jìn)行沖洗的無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔治療時(shí)用于去除口腔中的碎屑或雜物。 | 牙齦沖洗器、牙冠周沖洗器、口腔沖洗器、一次性使用口腔沖洗器、一次性使用塑料沖洗針、一次性使用牙科沖洗針、口腔沖洗針 | I | ||
15口腔綜合治療設(shè)備配件 | 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時(shí)安裝在牙科綜合治療臺(tái)的噴槍前端,為噴槍氣流、液體的出口端。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 配合噴槍等使用,用于牙科治療時(shí)清潔和吹干口腔及牙齒。 | 水槍頭、熱氣槍頭、三用噴槍槍頭、一次性使用三用噴槍頭 | I | ||
一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機(jī)的抽吸裝置一起使用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 配合治療機(jī)抽吸裝置使用,用于牙科治療時(shí)吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。 | 吸唾管 | I | |||
16口腔用鑷、夾 | 通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔科檢查和治療時(shí)夾持。 | 牙科用殘根鑷、牙科用鑷、牙科用長鑷、牙科用組織鑷、一次性使用牙科鑷、針孔鑷、基臺(tái)夾持器、托槽夾持鑷 | I | ||
一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于固定成形片等牙科材料,為牙科修復(fù)做準(zhǔn)備。 | 成形片夾 | I | |||
17口腔注射用具 | 通常由拉環(huán)、推桿、帶觀察窗的套筒、針頭連接柱等組成。一般采用不銹鋼材料制成。注射動(dòng)力通過操作者推動(dòng)推桿產(chǎn)生。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于將麻醉劑容器內(nèi)的麻醉劑注入到患者口腔中相應(yīng)部位。不接觸麻醉劑。 | 口腔麻醉手動(dòng)注射架、口腔麻醉劑手動(dòng)助推器 | I | ||
通常由套筒、套筒可視窗、塑料套筒、鎖銷、絲嘴、手柄、推動(dòng)桿、自動(dòng)拉環(huán)(含內(nèi)置彈簧)、配量活塞組成。不含針頭,不接觸患者和藥液。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 與針頭和藥筒配合使用,用于口腔牙周韌帶內(nèi)麻醉時(shí),輔助將藥筒內(nèi)的藥液注射入患者牙周韌帶內(nèi)。 | 口腔麻醉劑助推器 | I | |||
通常由絲嘴、推桿、套筒、頂緊套、連接套、彈簧、手扣、鎖緊螺母、連接柱、拉環(huán)組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔治療局部麻醉時(shí)注射藥液,不接觸患者和藥液,無劑量控制功能。 | 口腔麻醉注射架 | I | |||
通常由獨(dú)立的注射器和注射頭組成。注射器一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。注射頭一般采用塑料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔材料的口腔內(nèi)注射。 | 印模材料注入器、印模材料口內(nèi)注射頭、口腔材料注射器、口腔材料注射頭 | I | |||
18口腔分離牽開用具 | 通常由手柄和頭桿組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔手術(shù)中分離指定部位的軟組織。 | 牙骨膜分離器、牙齦分離器、腭裂分離器、牙科用分離器、一次性使用磨牙牙齦分離器 | I | ||
通常由柄部和頭端組成。頭端為彎曲、勾狀或成角度的葉片。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔治療操作中移開軟組織,暴露視野。 | 牙科用牽開器、唇頰牽開器、口角拉鉤、牙科用創(chuàng)口鉤、頜面部組織拉鉤、口腔拉鉤、面頰牽引器、頜外牽引裝置、上頜竇牽開器 | I | |||
通常具有迫使和/或保持下頜張開的支持結(jié)構(gòu)。在口腔手術(shù)治療時(shí),放在患者的牙齒之間,以保持口腔的開啟。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔手術(shù)中保持口腔開啟。 | 牙科開口器、牙科丁字式開口器 | I | |||
通常由柄部和頭部組成。一般采用鋁合金材料制成,表面有聚氯乙烯涂層。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于在數(shù)字印模過程中,標(biāo)示需要印模掃描的部位,更大面積暴露出需要印模部位的軟組織,以便明確區(qū)分印模掃描所需的軟組織和不需要的軟組織。 | 口腔數(shù)字印模用開口器 | I | |||
19去冠器 | 通常由頭部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔科治療時(shí),去除牙齒上的牙冠。 | 牙科去冠器 | I | ||
20治療輔助器具 | 一般采用不銹鋼材料制成的牙科用錘。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔科手術(shù)中敲擊牙骨鑿。 | 牙骨錘 | I | ||
通常由手柄和鑲嵌絨毛的頭部組成。一般采用塑料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于在牙齒上涂抹牙科材料。 | 牙科用毛刷、一次性使用牙科毛刷、一次性使用口腔涂藥棒、一次性使用口腔牙周給藥器 | I | |||
通常由手柄和頂針組成。使用時(shí)在排齦槍中裝入帶有分配針的排齦膏預(yù)裝管,由頂針推動(dòng)排齦膏經(jīng)過分配針注入齦溝實(shí)現(xiàn)排齦。不含排齦膏。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于配合排齦膏排齦。 | 排齦槍 | I | |||
通常由手柄、牽開器、套管針和套管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔頜面外科手術(shù)中穿通頰部,鉆孔定位導(dǎo)向。 | 頰部穿通器、頜面外科手術(shù)頰部穿通器 | I | |||
通常為碗狀。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于牙科種植手術(shù)過程中,調(diào)和骨粉和水的容器。骨粉和水混合后立刻在手術(shù)中使用。 | 牙科骨粉調(diào)和用金屬容器 | I | |||
通常由聚氨酯海綿刷頭、抽吸管、抽吸管堵頭和負(fù)壓控制口組成。一般采用高分子材料制成。與負(fù)壓設(shè)備、負(fù)壓引流袋連接使用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中氣管插管患者的口腔護(hù)理。 | 口腔抽吸管(含刷頭) | I | |||
通常由手柄、球頭桿和凹頭桿組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于頜面外科手術(shù)中將鈦板放置和定位在需要連接的骨折骨骼上。 | 頜面外科鈦板定位器 | I | |||
一般采用輻射交聯(lián)聚乙烯泡沫材料制成。不采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔科治療時(shí),裝入氟化泡沫后,讓患者咬合,使牙齒浸入氟化泡沫一定時(shí)間,預(yù)防兒童齲齒。 | 氟化泡沫盛裝牙托 | I | |||
通常由柄部和頭部組成,一般采用高分子材料制造。不連接任何有源器械。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于口腔科修復(fù)治療中粘住金屬、陶瓷和樹脂制作的修復(fù)體,以便將修復(fù)體放入目標(biāo)位置。 | 牙科修復(fù)體粘接棒 | I | |||
通常由框架和防護(hù)膜組成。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 可用于口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)非無菌環(huán)境下,醫(yī)務(wù)人員佩戴在面部,阻隔體液、血液飛濺或潑濺。不具有生物防護(hù)功能。 | 口腔科用隔離面罩 | I | |||
通常為絲條狀,一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于顱頜面外科手術(shù)中,穿入每對(duì)上下頜螺釘?shù)穆葆斂字胁⒗o,以固定上下頜位置,手術(shù)結(jié)束時(shí)移除。 | 口腔手術(shù)臨時(shí)固定絲 | I | |||
06 | 口腔義齒制作材料 | 06牙托梗 | 彎曲條狀固體,一般采用不銹鋼材料制成。使用時(shí)不暴露于口腔環(huán)境。 | 用于義齒牙托襯墊梗條。 | 牙托梗 | I |
07 | 口腔正畸材料及制品 | 05正畸彈簧 | 通常由彈簧掛圈、彈簧、彈簧掛圈與彈簧之間的連接部件組成。 | 用于矯治牙齒畸形,在口腔正畸治療時(shí)與種植體支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。 | 正畸彈簧、鎳鈦彈簧 | I |
07矯治器具及附件 | 通常為圓柱狀空心物。一般采用熱塑性橡膠材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于放在上下牙矯治器之間,通過上下牙咬緊,使隱形矯治器和牙齒更加貼合。 | 咬膠、咬膠棒 | I | ||
08 | 口腔植入及組織重建材料 | 05種植輔助材料 | 通常包括替代體、轉(zhuǎn)移帽和種植導(dǎo)板等。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于種植體種植或制作牙冠過程中的起輔助作用的耗材。 | 替代體、轉(zhuǎn)移體、牙科種植導(dǎo)板、位置定位器、印模轉(zhuǎn)移桿、牙科塑料基底、印模帽、試戴體、定位螺絲、基底帽、轉(zhuǎn)移帽、牙種植導(dǎo)向模板、種植用手術(shù)導(dǎo)板 | I |
通常與牙冠具有相似的形狀。一般采用氧化鋯制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于兒童修復(fù)牙齒破損或齲壞,恢復(fù)咀嚼功能和形態(tài)時(shí),根據(jù)患者情況選擇試戴,以選擇合適尺寸的牙冠。體內(nèi)最長的留置時(shí)間小于24小時(shí)。 | 試戴牙冠 | I | |||
一般由氧化鋁、石英、羥乙基纖維素、聚乙二醇、蒸餾水組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于在燒制過程中穩(wěn)定直接置于結(jié)晶盤上或結(jié)晶針上的計(jì)算機(jī)輔助切削瓷塊修復(fù)體,也可用于在燒制過程中保護(hù)置于金屬針上的陶瓷修復(fù)體。燒結(jié)結(jié)束后移除。 | 燒結(jié)膏 | I | |||
通常為帽狀。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。一次性使用。 | 用于口腔技工室中,義齒上部修復(fù)體制作時(shí),戴于圓柱體上,起到保護(hù)圓柱體下端接合部位的作用。 | 口腔科拋光保護(hù)帽 | I | |||
09 | 口腔治療輔助材料 | 02吸潮紙尖 | 通常為紙質(zhì)或純棉纖維質(zhì)的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進(jìn)牙根管內(nèi)。非無菌提供。 | 用于根管治療中的根管清洗、吸液、換藥。 | 牙科吸潮紙尖 | I |
06研磨拋光材料 | 高分子、金屬、金屬氧化物或無機(jī)非金屬材料。一般為粉劑、糊劑,也可為其他形式。 | 在口外用于研磨拋光修復(fù)體,使其表面平滑均勻。 | 口外研磨材料、牙科用口外研磨材料 | I | ||
07印模材料 | 糊劑、粉液型。通常由人工合成橡膠、藻酸鹽、瓊脂等材料組成。通過聚合反應(yīng)或其他化學(xué)反應(yīng),或溫度變化反應(yīng)等方式,由流動(dòng)態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)。 | 只用于技工室復(fù)制印模(制取模型的印模)。 | 瓊脂復(fù)制材料、硅橡膠復(fù)制材料、藻酸鹽復(fù)制材料 | I | ||
08模型材料 | 一般為石膏、氧化鋅、樹脂或金屬材料。 | 用于制作牙科模型。 | 牙科石膏、模型樹脂 | I | ||
通常是一種高分子材料或無機(jī)材料。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 采用增材制造工藝,用于制作牙科模型。 | 人工牙齦模型材料、牙科人工牙齦模型材料、牙科模型材料、牙科鑄造用光固化模型材料、牙齦光固化模型材料 | I | |||
09鑄造包埋材料 | 粉液劑。通常由耐火材料和粘接劑組成。 | 用于包埋蠟型或模型,制備鑄造空腔。 | 牙科硅酸乙酯鑄造包埋材、牙科磷酸鹽鑄造包埋材、牙科石膏鑄造包埋材、牙科純鈦鑄造包埋材、硅膠包埋材料、鑄鈦包埋材料、模型包埋材料 | I | ||
10牙科用蠟 | 固態(tài)。通常由天然蠟、合成蠟、天然樹脂、樹膠、脂肪酸等組成。通過加熱變形或改變存在狀態(tài)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。 | 用于制作修復(fù)體模型、粘接修復(fù)體、圍盒等。僅限于口外使用。 | 牙科鑄造蠟、牙科雕刻蠟、牙科模型蠟、牙科基托蠟、預(yù)成型蠟、間接嵌體蠟、代型材料 | I | ||
11牙科分離劑 | 一般采用鉀皂、水玻璃、藻酸鹽、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在兩種相同或不同的材料之間或材料與模具之間形成隔離膜,使材料與材料或材料與模具不發(fā)生粘連。 | 用于分離不同的牙科材料。 | 牙科分離劑、牙科藻酸分離劑、牙科基托分離劑、牙科蠟分離劑、牙科光固化型樹脂分離劑 | I | ||
12咬合關(guān)系記錄/檢查材料 | 通常為雙組份糊劑或粉液劑或片,一般由硅橡膠、蠟或軟質(zhì)塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用,所含成分不可被人體吸收。 | 僅用于牙面接觸點(diǎn)及義齒修復(fù)體關(guān)系的檢查。 | 硅橡膠咬合檢查材料 | I | ||
一般由附有蠟和食用顏料的紙制成。 | 用于臨床中,牙、咬合面接觸點(diǎn)以及義齒修復(fù)體咬合關(guān)系的檢查,或用于在技工室義齒修復(fù)中,調(diào)節(jié)上下義齒的接觸點(diǎn),牙間隙。 | 咬合紙 | I | |||
13隔離及賦形材料 | 通常包括成形片、一次性使用間隙楔等。一般采用木材、金屬或高分子等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 口腔治療時(shí)的起隔離作用或者輔助修復(fù)體成形作用。 | 縫隙封閉糊劑、光固化牙齦屏障樹脂、鄰間楔入木梢、成形片、楔子 | I | ||
一般采用不銹鋼或高分子等材料制成。牙科輔助充填材料成型的工具。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 在牙科醫(yī)生為患者恢復(fù)乳前牙外形時(shí),幫助乳前牙修復(fù)充填材料在患牙上成型。修復(fù)材料固化后,將產(chǎn)品從牙齒上剝脫下來。 | 乳牙成形冠套、乳牙充填成形冠套 | I | |||
14義齒試用材料 | 通常由醇類、氧化鋁、二氧化硅、顏料,或氧化鋅等組成。 | 用于檢查最終修復(fù)體顏色和牙齒顏色的配合度,或者檢查義齒與組織間的壓痛點(diǎn)。 | 試色糊劑 | I | ||
10 | 其他口腔材料 | 07菌斑/齲齒指示劑 | 糊劑,粉液劑或其他形式。通常由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚環(huán)氧烷共聚物、著色劑等組成。 | 用于顯示菌斑、齲齒或定位根管口,以輔助口腔檢查和治療。 | 菌斑指示劑、齲齒指示劑、菌斑顯示液 | I |
18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
1.在18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)刪除“18-01-01婦產(chǎn)科用刀”中 “碎胎刀”相關(guān)條目,相關(guān)內(nèi)容合并到“18-01-01婦產(chǎn)科用刀”中“剖宮產(chǎn)刀”,并對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改,增加了品名舉例“婦產(chǎn)科用刀”。
(2)“18-01-03婦產(chǎn)科用鉗”中增加了“子宮肌瘤鉆”條目。
(3)“18-01-07陰道洗滌器/給藥器”“18-06-05結(jié)扎手術(shù)器械”產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改,并增加了品名舉例。
(4)18-06一級(jí)產(chǎn)品類別名稱由“妊娠控制器械”調(diào)整為“避孕節(jié)育器械”。
(5)在部分產(chǎn)品描述項(xiàng)下增加了“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內(nèi)窺鏡下使用。”等涉及分類要素的描述。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 01婦產(chǎn)科用刀 | 通常由刀片和刀柄組成。一般刀片采用不銹鋼或鈦合金材料制成,刀柄采用高分子等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于婦產(chǎn)科手術(shù)中切割組織。 | 剖宮產(chǎn)刀、婦產(chǎn)科用刀 | I |
02婦產(chǎn)科用剪 | 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部帶刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于婦產(chǎn)科手術(shù)時(shí)剪切組織。 | 陰道環(huán)切剪、宮腔手術(shù)剪、子宮剪、剖宮產(chǎn)剪、會(huì)陰剪、婦產(chǎn)科用剪 | I | ||
通常由兩片頭部為刀刃,中間以螺釘連接組成。頭端為圓頭或蟹鉗頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于剪切新生兒臍帶。 | 臍帶剪 | I | |||
03婦產(chǎn)科用鉗 | 通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于清除、分離、夾持、固定、牽拉組織及夾持敷料。 | 子宮頸活體取樣鉗、子宮腔活體取樣鉗、子宮頸鉗、子宮夾持鉗、固定鉗、牽引鉗、婦科組織鉗、婦科分離鉗、舉宮鉗、固定韌帶鉤鉗、宮腔異物鉗、卵巢鉗、胎盤鉗、子宮抓鉗、子宮切除夾鉗、陰道夾持鉗、子宮動(dòng)脈夾持鉗、子宮息肉鉗、主韌帶鉗、子宮敷料鉗、陰道夾持鉗、子宮主韌帶鉗、穿顱鉗、碎顱鉗、破膜鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、宮腔活檢鉗、子宮內(nèi)取物鉗 | I | ||
通常由鉆頭、外管、手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。無源產(chǎn)品。 | 用于手術(shù)中固定子宮肌瘤。 | 子宮肌瘤鉆 | I | |||
通常由單個(gè)或兩個(gè)葉片(帶手柄)組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于剖宮產(chǎn)固定切口或用于在產(chǎn)道里夾緊胎兒頭部或頭皮,并施以牽拉,便于分娩或固定胎兒頭顱。 | 產(chǎn)鉗、胎兒頭皮鉗、剖宮產(chǎn)鉗 | I | |||
04婦產(chǎn)科用鑷、夾、鉤、針 | 通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。頭端呈圓環(huán)形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于夾持輸卵管等組織。 | 環(huán)形輸卵管鑷 | I | ||
通常由頭部和柄部組成,頭部為鉤形的手術(shù)器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于婦科手術(shù)時(shí)抓、固定或托住子宮頸或其底部或?qū)﹃幍辣谙蛲鉅坷?,擴(kuò)大手術(shù)視野用。 | 子宮拉鉤、陰道拉鉤、恥骨聯(lián)合拉鉤、肌瘤螺旋鉤、斷頭鉤 | I | |||
05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器 | 通常由上葉、下葉和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于露出陰道內(nèi)部供檢查或手術(shù)。 | 金屬雙翼陰道擴(kuò)張器、側(cè)開式陰道擴(kuò)張器、雙翼陰道擴(kuò)張器、雙翼陰道檢查擴(kuò)張器、雙翼陰道手術(shù)擴(kuò)張器 | I | ||
通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械,或由手柄裝置、U型變幅桿、緊固裝置和鉤板組成。一般采用黃銅或不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開會(huì)陰組織。 | 子宮頸擴(kuò)張器、陰道牽開器、會(huì)陰牽開器 | I | |||
通常由手柄、變幅桿緊固鎖牙、鉤板組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于婦科手術(shù)時(shí)牽開陰道側(cè)壁或擴(kuò)張宮頸。 | 陰道側(cè)壁牽開器、宮頸擴(kuò)張鉗 | I | |||
采用醫(yī)用硅膠材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于患有先天性無陰道、陰道粘連、陰道發(fā)育不良或陰道閉鎖等的患者進(jìn)行人工陰道成形手術(shù)時(shí),置入陰道,以便于陰道定型。術(shù)后取出。 | 婦科手術(shù)陰道成形模具 | I | |||
07陰道洗滌器/給藥器 | 通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般采用高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。 | 陰道洗滌器、陰道給藥器、一次性使用中藥陰道沖洗器 | I | ||
08婦科剝離器械 | 通常由圓柱形本體、剝離匙組成,剝離匙向上一側(cè)的表面上設(shè)有負(fù)壓孔與內(nèi)孔相通,本體的后端為圓柱形,并在表面上設(shè)有用于與負(fù)壓吸引器軟管相連的圓環(huán)形倒刺。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 與負(fù)壓吸引器配合使用,用于剝離操作和吸附血液,使手術(shù)視野清晰。 | 婦科組織剝離器、輸尿管剝離器 | I | ||
通常由手柄和頭部組成。頭部為彎形,頭端呈圓弧形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于陰式手術(shù)時(shí)剝離子宮肌瘤用。 | 子宮肌瘤剝離器 | I | |||
通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成,一般采用不銹鋼等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于刮、擦方式提取或除去子宮內(nèi)物質(zhì)。 | 子宮刮匙、宮頸刮匙、子宮刮 | I | |||
09子宮操縱器 | 一般采用不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 在腹腔手術(shù)中作變動(dòng)子宮體位用,也可用于控制、提升及清洗子宮。 | 子宮撥棒、子宮操縱器、舉宮器、可沖洗舉宮器 | I | ||
10子宮輸卵管造影、輸卵管通液器械 | 通常由一系列規(guī)格的金屬管配以套管、橡皮塞、進(jìn)氣管、活塞組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于輸卵管造影、疏通。 | 輸卵管通液器 | I | ||
11婦科壓板 | 通常是板狀器械,呈角形,頭端帶有弧度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于供婦科手術(shù)時(shí),壓迫陰道用。 | 陰道壓板 | I | ||
通常由手柄和頭部組成。頭部為角彎,頭端呈圓弧形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 | 用于供婦科手術(shù)時(shí),壓迫宮頸用。 | 宮頸壓板 | I | |||
12醫(yī)用婦科護(hù)墊 | 通常由背襯層(無紡布)、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。 | 用于女性(產(chǎn)后)護(hù)理、檢查。 | 婦科檢查墊、產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊、產(chǎn)婦墊 | I | ||
02 | 婦產(chǎn)科測(cè)量、監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 03手動(dòng)測(cè)量器械 | 通常由一張一次性墊單,兩根紙質(zhì)尺子,兩個(gè)扣環(huán)組成。非無菌提供。 | 用于孕期產(chǎn)科檢查時(shí)測(cè)定宮高腹圍。 | 一次性孕婦宮高腹圍測(cè)量器 | I |
通常由標(biāo)尺、手柄、指針組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于測(cè)量骨盆內(nèi)外徑或恥骨尺寸或子宮深度。 | 骨盆測(cè)量計(jì)、子宮深度測(cè)量棒、恥骨測(cè)量器、宮頸測(cè)量器 | I | |||
通常是帶有刻度尺的細(xì)棒。一般采用不銹鋼材料或銅材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于插入子宮腔內(nèi)測(cè)量子宮的深度。 | 子宮探針 | I | |||
03 | 婦產(chǎn)科診斷器械 | 04婦科采樣器械 | 采用木片、竹片等材料制成的片狀器械。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于獲取宮頸表面的樣本。 | 刮宮片、宮頸刮片 | I |
一般采用高分子材料制成的片狀器械。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 與射光器配套使用,用于臨床婦科檢查時(shí)采樣用。 | 導(dǎo)光宮頸片 | I | |||
05婦科檢查器械 | 通常由玻璃管、塑料管和醫(yī)用膠帶組成。玻璃管通常裝有過氧化氫混合物,塑料管內(nèi)通常裝有草酸鹽溶液。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 | 一種化學(xué)發(fā)光的照明光源,作為進(jìn)行陰道熒光視診時(shí)的照明光源。用于臨床婦科陰道常規(guī)檢查、宮頸癌及癌前病變篩查。 | 陰道熒光檢查棒 | I | ||
05 | 婦產(chǎn)科承載器械 | 01產(chǎn)床 | 一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床(板)等組成,可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。無源產(chǎn)品。 | 用于婦產(chǎn)科實(shí)施手術(shù)及產(chǎn)婦分娩。也可用于婦科作檢查、診治。 | 普通產(chǎn)床 | I |
02婦科手術(shù)/檢查床 | 通常由背板、臀板、腿板、傳動(dòng)部分組成。頭、背、腿、臺(tái)面可調(diào)節(jié)。有移動(dòng)式和固定式兩種,升降形式為機(jī)械升降式,體位調(diào)整均為人力操縱。無源產(chǎn)品。 | 用于婦科檢查、診治、手術(shù)。用以支撐患者身體,形成臨床所需的體位。 | 婦科檢查床、婦科檢查椅、婦科診療臺(tái)、產(chǎn)科診療臺(tái)、產(chǎn)科診療床、婦科診療床、婦科手術(shù)臺(tái)、婦產(chǎn)科綜合手術(shù)臺(tái) | I | ||
06 | 避孕節(jié)育器械 | 01宮內(nèi)節(jié)育器取放器械 | 通常是鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于宮內(nèi)節(jié)育器/陰道夾持、放置和/或取出。 | 宮內(nèi)節(jié)育器取出鉗、宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤、宮內(nèi)節(jié)育器放置鉗、陰道環(huán)放置器、宮內(nèi)節(jié)育器放置叉 | I |
05結(jié)扎手術(shù)器械 | 通常由兩個(gè)葉片和手柄組成,或是由鉗頭、鉗柄、鎖齒和指圈組成的鉗狀器械,或?yàn)槠瑺钇餍?,或?yàn)殂^狀器械。一般采用不銹鋼等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于結(jié)扎手術(shù)時(shí),分離、夾持、固定、提取輸精管或輸卵管。 | 輸精管分離鉗、輸精管固定鉗、輸卵管固定鉗、輸精管提取鉤、輸卵管提取鉤、輸卵管提取板、輸精管鉗、輸精管拉鉤、輸精管皮外固定鉗 | I | ||
06宮腔負(fù)壓吸引設(shè)備及附件 | 通常由柄部和管部焊接組成。一般采用不銹鋼和銅等材料制成。非無菌提供,可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于對(duì)早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)。也可用于其他宮腔手術(shù)。 | 流產(chǎn)吸引管、宮腔吸引管、子宮內(nèi)膜吸管 | I |
19 醫(yī)用康復(fù)器械
1.在19 醫(yī)用康復(fù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在19 醫(yī)用康復(fù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在19 醫(yī)用康復(fù)器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于對(duì)腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練或早期站立訓(xùn)練等”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》19醫(yī)用康復(fù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“19-02-02康復(fù)訓(xùn)練”的品名舉例中增加了“康復(fù)床、醫(yī)用康復(fù)床”。
(2)“19-02-05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備”中,增加了品名舉例“膝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、前臂康復(fù)訓(xùn)練器、腕關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器、肩關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器、踝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、髖關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)訓(xùn)練器”;并增加了“懸吊康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)”相關(guān)條目。
(3)“19-03-02輔助行走站立器械”的品名舉例中增加了“輔助步行訓(xùn)練器”。
(4)“19-04-02固定器”中,對(duì)產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范,并在品名舉例中增加了“醫(yī)用外耳部固定器”,刪除了“醫(yī)用體位墊”。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
02 | 運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械 | 02康復(fù)訓(xùn)練床 | 通常由床架、機(jī)械支撐部件、機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、固定保護(hù)裝置等組成。通過改變體位、起立角度對(duì)患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)。無源產(chǎn)品。 | 用于對(duì)腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練或早期站立訓(xùn)練等。 | 懸吊康復(fù)床、傾斜床、康復(fù)床、醫(yī)用康復(fù)床 | I |
05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由基座、固定部件、運(yùn)動(dòng)部件、控制裝置等組成。通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進(jìn)康復(fù)。無源產(chǎn)品。 | 用于對(duì)關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、康復(fù)訓(xùn)練器、膝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、前臂康復(fù)訓(xùn)練器、腕關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器、肩關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器、踝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、髖關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)訓(xùn)練器 | I | ||
主要由軌道、滑塊、基本訓(xùn)練器、支撐架及相關(guān)配件組成,不含床體。 | 通過配件中的繩索和懸?guī)У?,把患者軀干或肢體懸吊起來,提供減重和支撐,供患者進(jìn)行懸吊康復(fù)訓(xùn)練。在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下,患者進(jìn)行主動(dòng)訓(xùn)練。 | 懸吊康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、成人用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)、兒童用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)、懸吊康復(fù)訓(xùn)練器 | I | |||
06盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由不同重量的康復(fù)器主體和尾部引線組成,或由壓力探頭、壓力表等組成??祻?fù)器主體可完全由高分子材料制成,也可由高分子材料和內(nèi)置配重金屬塊組成;尾部引線為尼龍線。無源產(chǎn)品。 | 用于分娩后或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉,提高盆底肌肉收縮能力,緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂等。 | 盆底肌肉康復(fù)器 | I | ||
03 | 助行器械 | 02輔助行走站立器械 | 通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成;或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成;或由支撐平臺(tái)(平臺(tái)支撐臺(tái)或前臂支撐臺(tái))、手柄、手柄桿、手柄桿調(diào)節(jié)、輪子、高度調(diào)節(jié)、(駐車)制動(dòng)裝置和折疊機(jī)構(gòu)、座椅組成。無源產(chǎn)品。 | 用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走或站立,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 醫(yī)用拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺(tái)式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓(xùn)練支具、輔助步行訓(xùn)練器 | I |
04 | 矯形固定器械 | 02固定器 | 一般由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表,通過限制肢體活動(dòng),達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。 | 用于對(duì)人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐。 | 軀干固定器、胸部固定器、腹部固定器、背部固定器、腰部固定器、骶部固定器、髖部固定器、疝氣固定帶、肩部固定器、上肢固定器、手臂固定器、肘部固定器、腕關(guān)節(jié)固定器、手指固定器、下肢固定器、膝部固定器、踝部固定器、足部固定器、頭部固定器、頸部固定器、醫(yī)用外耳部固定器 | I |
20 中醫(yī)器械
1.在20中醫(yī)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在20 中醫(yī)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在20 中醫(yī)器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于中醫(yī)針刺放血”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》20中醫(yī)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)增加了“20-03-02三棱針”“20-03-04皮膚針”“20-03-05滾針”等在《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號(hào))中明確調(diào)整為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。
(2)“20-03-11 穴位壓力刺激器具”中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行了規(guī)范和修改,并增加了“砭錐”“杵針”兩個(gè)相關(guān)條目。
(3)“20-03-12 刮痧器具”中產(chǎn)品描述和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(4)“20-03-13 拔罐器具”中產(chǎn)品描述和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改。
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
03 | 中醫(yī)器具 | 02三棱針 | 通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀,針身至針尖呈三角錐形。非無菌產(chǎn)品。 | 用于中醫(yī)針刺放血。 | 三棱針 | I |
04皮膚針 | 通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀,一端附有蓮蓬狀的針盤,在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同,分別稱為梅花針(五支針)、七星針(七支針)、羅漢針(十支針)。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。非無菌產(chǎn)品。 | 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。 | 皮膚針、梅花針、七星針 | I | ||
05滾針 | 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。非無菌產(chǎn)品。 | 用于體表特定部位的局部刺激,實(shí)施滾針療法。 | 皮膚滾針 | I | ||
11穴位壓力刺激器具 | 通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處,通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不應(yīng)包含附錄所列成分。 | 貼于人體穴位處,進(jìn)行外力刺激。 | 穴位壓力刺激貼、砭貼 | I | ||
一般由砭石制成,下底部為圓柱體,上部為圓錐體。利用外力,通過上部圓錐體,對(duì)人體穴位進(jìn)行按壓。不發(fā)揮紅外輻射、磁療等作用。非無菌產(chǎn)品。 | 用于中醫(yī)點(diǎn)穴、穴位的按壓和按摩。 | 砭錐 | I | |||
通常由針頭、針柄和針身組成。使用時(shí),由操作者通過杵針頭對(duì)穴位進(jìn)行刺激。使用時(shí)不刺入人體。非無菌產(chǎn)品。 | 用于中醫(yī)杵針療法。 | 杵針 | I | |||
12刮痧器具 | 一般采用砭石、玉制品、牛角等材料加工磨光制成。非無菌產(chǎn)品。 | 用于刮痧治療。 | 刮痧板、刮痧器、刮痧砭板 | I | ||
13拔罐器具 | 通常由罐體和釋放壓力的閥體組成。以化學(xué)反應(yīng)發(fā)熱、燃燒或手動(dòng)方式產(chǎn)生負(fù)壓的罐狀器具。 | 用于拔罐療法。 | 火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、負(fù)壓撥罐器、負(fù)壓罐、拔罐器、可調(diào)式吸罐、旋轉(zhuǎn)式拔罐器、負(fù)壓理療器、火罐瓶、水罐拔罐器 | I |
22 臨床檢驗(yàn)器械
1.在22 臨床檢驗(yàn)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在22 臨床檢驗(yàn)器械子目錄中,預(yù)期用途項(xiàng)下使用的是概括性描述。備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
3.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》22臨床檢驗(yàn)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)增加了“22-01-07紅細(xì)胞沉降儀器”“22-06-01 微生物比濁儀器” “22-07-01醫(yī)用顯微鏡” 、“22-11-07血液采集卡”“22-15-02計(jì)數(shù)板”等在《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號(hào))中明確調(diào)整為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。此外,“22-06-01 微生物比濁儀器”“22-11-07血液采集卡”品名舉例進(jìn)行了規(guī)范和調(diào)整;22-07-01二級(jí)產(chǎn)品類別名稱由“醫(yī)用顯微鏡”調(diào)整為“醫(yī)用光學(xué)顯微鏡”,產(chǎn)品描述中增加“不具備圖像掃描、分析功能”的限定。
(2)“22-10-09電泳儀器”拆分為兩個(gè)條目,并修改了產(chǎn)品描述。
(3)“22-11-03采血筆”品名舉例中增加“扁形采血筆、筒形采血筆、可調(diào)式醫(yī)用采血筆”。
(4)“22-11-05末梢采血管”品名舉例中增加“一次性微量采血管、一次性使用微量采血吸管”。
(5)“22-11-09其他樣本采集器具”中“集菌培養(yǎng)容器”調(diào)整至“22-12-04微生物樣本前處理儀器”品名舉例中,“一次性使用病變細(xì)胞采集器”調(diào)整至“22-13-03細(xì)胞過濾分選儀器”品名舉例中,并調(diào)整規(guī)范了其他品名舉例;同時(shí)增加了“樣本采集卡”相關(guān)條目。
(6)22-12一級(jí)產(chǎn)品類別名稱由“形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備”調(diào)整為“分析前樣本處理設(shè)備”。
(7)22-12-01二級(jí)產(chǎn)品類別名稱由“血細(xì)胞分析前樣本處理儀器”調(diào)整為“血細(xì)胞和液基細(xì)胞分析前樣本處理儀器”,相應(yīng)修改了產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例。
(8)調(diào)整了22-12-02“病理分析前樣本處理儀器”產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例。
(9)“22-13-01醫(yī)用離心機(jī)”中品名舉例進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(10)“22-14-03孵育器”中預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范,品名舉例中增加了“印跡膜孵育儀”。
(11)22-15-02二級(jí)產(chǎn)品類別名稱由“計(jì)數(shù)板”調(diào)整為“計(jì)數(shù)板和血沉管”,拆分為兩個(gè)條目,并相應(yīng)修改了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。
(12)“22-15-05樣本處理系統(tǒng)”中“微生物樣本前處理系統(tǒng)”“糞便分析前處理儀”和“細(xì)胞分選儀”相關(guān)條目分別調(diào)整至“22-12-04微生物樣本前處理儀器”“22-12-05糞便分析前處理儀器”和“22-13-03細(xì)胞過濾分選儀器”,相應(yīng)調(diào)整了產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例;保留的條目中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改。
4.不與人體接觸的采樣拭子,如糞便拭子,不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理;不含保存液的樣本保存管(杯),不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。
附錄
部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。備案時(shí)在產(chǎn)品描述項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品的具體組成成分,不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。
類別 | 具體成分舉例 |
中藥 | 蘆薈、薄荷、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、細(xì)辛、白芷、滑石粉、姜黃、艾葉 |
化學(xué)藥物 | 硫酸軟骨素、維生素、氨基酸、氧化鋅、亞甲藍(lán)、鹽酸利多卡因、水楊酸、果酸、維A酸、三氯醋酸 |
生物制品 | 血清白蛋白、細(xì)胞因子(如重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子)、酶(如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶)、干擾素 |
消毒、抗菌成分 | 次氯酸、二氧化氯、過氧化氫、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、異丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亞甲基雙胍、季銨鹽類消毒劑、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、鹽酸奧替尼啶、苯扎氯銨、苯扎溴銨、銀離子、納米銀、二甲基亞砜、硫酸銅 |
天然植物及其提取物 | 洋甘菊、桉樹葉、黃菊花、留蘭香、爪鉤草、山金車、繡線菊、西洋鼠尾草、七葉樹、柳木、肉桂葉、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶樹油、薰衣草、玫瑰、艾葉油、薄荷油、薄荷腦、薄荷醇 |
其他 | 殼聚糖、殼寡糖、單寧、二氧化鈦、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、多肽、神經(jīng)酰胺、角鯊烯、褐藻寡糖 |
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂說明
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))有關(guān)醫(yī)療器械分類管理的要求,深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂工作。
一、修訂背景
2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(以下簡稱2014版一類目錄),2017年全面修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱2017版目錄),對(duì)第一類醫(yī)療器械備案管理提供了有效的政策依據(jù)和技術(shù)支撐,對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。近年來,隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展,新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),2014版一類目錄和2017版目錄已不能完全適應(yīng)產(chǎn)品分類和備案需要。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄亟需修訂。
二、修訂過程
在全面梳理現(xiàn)行有效的與第一類醫(yī)療器械分類相關(guān)的目錄、文件及產(chǎn)品分類界定信息基礎(chǔ)上,研究借鑒歐美和日本低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)法規(guī)、分類規(guī)則、市場(chǎng)準(zhǔn)入流程及上市后監(jiān)管措施,結(jié)合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中發(fā)現(xiàn)的突出問題,聽取相關(guān)專家意見,對(duì)目錄逐條核對(duì)梳理、技術(shù)研判、查漏補(bǔ)缺,形成《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案(征求意見稿)。2021年8月17日至9月10日面向社會(huì)公開征求意見,并多次征求有關(guān)監(jiān)管、審評(píng)、備案等部門意見,修改形成《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(修訂送審稿),經(jīng)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組會(huì)議審議,進(jìn)一步修改完善,形成新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(以下簡稱新《一類目錄》)。
三、修訂內(nèi)容
新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架,包含2017版目錄中19個(gè)子目錄,119個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別,368個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別,品名舉例2629個(gè)。較2017版目錄增加90條產(chǎn)品信息,新增品名舉例538個(gè)。具體修訂內(nèi)容如下:
(一)對(duì)2014版一類目錄、2017版目錄及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理整合。
(二)梳理匯總2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定信息,對(duì)于經(jīng)核實(shí)確有產(chǎn)品備案的信息,原則上予以保留,規(guī)范產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和產(chǎn)品名稱;對(duì)于經(jīng)核實(shí)無相關(guān)產(chǎn)品備案的信息,未納入新《一類目錄》。
(三)新《一類目錄》中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素,同時(shí)盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。
(四)新《一類目錄》中各子目錄均附有說明,明確了子目錄修訂內(nèi)容及產(chǎn)品備案的注意事項(xiàng)。
(五)編制了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄,規(guī)定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限于附錄表格中所列成分,進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。
(六)限定了物理降溫產(chǎn)品范圍。對(duì)2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個(gè)條目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改,除在成分方面予以限定之外,在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”,在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。并明確要求該類產(chǎn)品備案時(shí),應(yīng)當(dāng)直接使用目錄中的“品名舉例”名稱,產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分,預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途,進(jìn)一步規(guī)范此類產(chǎn)品備案,凈化市場(chǎng)環(huán)境。
(七)刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個(gè)條目刪除,即非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。
四、其他需要說明的情況
(一)由于相關(guān)領(lǐng)域不包括作為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品,新《一類目錄》中不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫(yī)用軟件”子目錄。
(二)新《一類目錄》中不包含體外診斷試劑。
(三)新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品。
(四)當(dāng)新《一類目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu),產(chǎn)品備案時(shí),應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的具體組成。當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì),產(chǎn)品備案時(shí),應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的具體材質(zhì)。