為進一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”、12“有源植入器械”、13“無源植入器械”、14“注輸、護理和防護器械”、15“患者承載器械”、17“口腔科器械”、22“臨床檢驗器械”的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。

　　特此通告。

　　附件：1.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑使用說明（下載）

　　　　　2.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　3.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄12“有源醫(yī)療器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　4.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄13“無源醫(yī)療器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　5.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄14“注輸、護理和防護器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　6.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄15“患者承載器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　7.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄17“口腔科器械相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　8.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄22“臨床檢驗器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 醫(yī)療器械技術審評中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年5月19日