醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家藥監(jiān)局2021年3月12日關(guān)于發(fā)布《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測試方法》等63項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)修改單的公告(2021年第37號)
YY 0290.2—2021《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測試方法》等63項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》等3項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍、實(shí)施日期和修改單內(nèi)容見附件。
附件：1.醫(yī)療器械注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
2.YY 0676—2008《眼科儀器 視野計(jì)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
3.YY 0789—2010《Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機(jī)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
4.YY 0846—2011《激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
附件1
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
| 序號 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 標(biāo)準(zhǔn) 性質(zhì) | 制修訂 | 替代標(biāo)準(zhǔn) | 適用范圍 | 實(shí)施日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY 0290.2-2021 | 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測試方法 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0290.2-2009 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工晶狀體（IOLs）主要的光學(xué)性能要求和測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入人眼前節(jié)的球面、非球面、單焦、環(huán)曲面、多焦和/或可調(diào)節(jié)人工晶狀體。本標(biāo)準(zhǔn)用到的通用字符“人工晶狀體（IOLs）”也包含有晶體眼人工晶狀體（PIOL）。 | 2023年4月1日 |
| 2 | YY 0838-2021 | 微波熱凝設(shè)備 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0838-2011 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波熱凝設(shè)備的組成及分類、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用接觸應(yīng)用器，在組織中傳送頻率大于300 MHz但不超過30 GHz的電磁場，使患者局部組織產(chǎn)生凝固/消融的醫(yī)療實(shí)踐中使用的微波熱凝設(shè)備，本標(biāo)準(zhǔn)也適用于具有微波熱凝功能的組合設(shè)備。 | 2023年5月1日 |
| 3 | YY 1741-2021 | 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒 | 強(qiáng)制性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于發(fā)色底物法測定抗凝血酶Ⅲ活性的試劑盒（以下簡稱試劑盒），不適用于比濁法等測定抗凝血酶Ⅲ質(zhì)量濃度的試劑盒。 | 2023年4月1日 |
| 4 | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0505-2012 | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容性的通用要求和試驗(yàn)。這些通用要求和試驗(yàn)除了是通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還作為專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 | 2023年5月1日 |
| 5 | YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0709-2009 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警信號要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。它為報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用也提供了指導(dǎo)。 | 2023年5月1日 |
| 6 | YY 9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | 強(qiáng)制性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于按制造商的使用說明書中指出的預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用不考慮醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)是由無經(jīng)驗(yàn)的操作者使用還是由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用。家庭護(hù)理環(huán)境包括：患者生活的住所；患者所處的其他室內(nèi)和室外環(huán)境，不包括只要患者來訪就有經(jīng)過培訓(xùn)的操作者接待的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期僅在YY 9706.112所述的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本標(biāo)準(zhǔn)的附加內(nèi)容）所述的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。但醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)預(yù)期可用于多種使用環(huán)境，只要也可用于家庭護(hù)理環(huán)境，就在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 | 2023年5月1日 |
| 7 | YY 9706.112-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | 強(qiáng)制性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于按制造商的使用說明書中指出的，預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于僅在符合YY 9706.111中的家庭護(hù)理環(huán)境下使用，或僅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本標(biāo)準(zhǔn)）中的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。 | 2023年5月1日 |
| 8 | YY 9706.210-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0607-2007 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了物理醫(yī)學(xué)實(shí)踐所用的神經(jīng)和肌肉刺激器的安全要求。包含經(jīng)皮電神經(jīng)刺激器和電肌肉刺激器。注：肌肉刺激器也可被認(rèn)為是神經(jīng)肌肉刺激器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備：用于植入的或與被植入電極連接的設(shè)備；用于腦刺激用的設(shè)備（如電痙攣治療設(shè)備）；用于神經(jīng)病學(xué)研究的設(shè)備；外部心臟起搏器；用于誘發(fā)反應(yīng)診斷的設(shè)備；用于肌電圖的設(shè)備；心臟除顫設(shè)備。 | 2023年5月1日 |
| 9 | YY 9706.220-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0827-2011 | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能的要求，如嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的安全要求，但如果制造商在其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中說明危險(xiǎn)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)與設(shè)備的治療收益相比，是處于一個可接受的水平，那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符合性替代方法可被視為符合。本標(biāo)準(zhǔn)不適用：通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫(yī)用加熱設(shè)備；不屬于嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的嬰兒培養(yǎng)箱；嬰兒輻射保暖臺；嬰兒光治療設(shè)備。 | 2023年5月1日 |
| 10 | YY 9706.233-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0319-2008 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求,本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋磁共振設(shè)備預(yù)期用途之外的應(yīng)用，以及磁共振設(shè)備或磁共振系統(tǒng)在介入過程中使用的特殊要求。 | 2023年5月1日 |
| 11 | YY 9706.235-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0834-2011 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能，該類設(shè)備是醫(yī)用電氣設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備，包括預(yù)期用于預(yù)熱床的加熱設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：預(yù)期用于物理治療的加熱設(shè)備；嬰兒輻射保暖臺；嬰兒培養(yǎng)箱；運(yùn)輸培養(yǎng)箱；降溫設(shè)備。 | 2023年5月1日 |
| 12 | YY 9706.240-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0896-2013 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。注：肌電反饋設(shè)備，對肌肉收縮的捕獲是基于肌電圖，屬于這個標(biāo)準(zhǔn)的范圍。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期用于經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的設(shè)備。 | 2023年5月1日 |
| 13 | YY 9706.250-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0669-2008 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嬰兒光治療設(shè)備的安全要求。然而，若制造商已在其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中表明，與通過設(shè)備治療帶來的好處相比，相關(guān)危害風(fēng)險(xiǎn)能維持在可接受范圍內(nèi)，則符合特定條款且具有同等安全性的替代方法將不被視為違反相關(guān)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：在醫(yī)療使用中通過毯子、襯墊或床墊提供熱量的裝置；嬰兒培養(yǎng)箱；嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱；嬰兒輻射保暖臺。 | 2023年5月1日 |
| 14 | YY 9706.257-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | 強(qiáng)制性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長范圍在200nm～3000nm、一個或多個非激光光輻射源設(shè)備的基本安全和基本性能，預(yù)期在人體或動物身上產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng)，用于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容或動物應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設(shè)備。 | 2023年5月1日 |
| 15 | YY 9706.262-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備的基本安全和基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)增加或替換了GB 9706.1中針對高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備的特定條款。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于暴露于高強(qiáng)度治療超聲下的溶栓治療設(shè)備；暴露于高強(qiáng)度治療超聲下的閉塞滋養(yǎng)血管治療設(shè)備；預(yù)期用于緩解因癌癥轉(zhuǎn)移致骨骼上導(dǎo)致疼痛的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用于理療的超聲設(shè)備；用于碎石的超聲設(shè)備；用于熱療的超聲設(shè)備；用于白內(nèi)障乳化的超聲設(shè)備。 | 2023年5月1日 |
| 16 | YY 9706.269-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0732-2009 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專用要求，氧氣濃縮器預(yù)期用于提高輸送給單個患者的氣體氧濃度。此類氧氣濃縮器通常用于家庭護(hù)理環(huán)境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飛機(jī)在內(nèi)的環(huán)境中轉(zhuǎn)移時可運(yùn)行的、由單個患者使用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)移時可運(yùn)行的和非轉(zhuǎn)移時可運(yùn)行的氧氣濃縮器。本標(biāo)準(zhǔn)適用于集成于或與其他醫(yī)療器械、醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)一起使用的氧氣濃縮器。（如帶有節(jié)氧裝置或濕化器的氧氣濃縮器；與單獨(dú)的流量計(jì)一起使用的氧氣濃縮器；在電力和麻醉氣體后勤供應(yīng)受限區(qū)域使用的麻醉系統(tǒng)上使用的氧氣濃縮器；帶有液氧罐或氣瓶灌充系統(tǒng)的氧氣濃縮器。）本標(biāo)準(zhǔn)也適用于預(yù)期連接到氧氣濃縮器，并且其特性影響氧氣濃縮器的基本安全和基本性能的附件。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器的要求。 | 2023年5月1日 |
| 17 | YY/T 0061-2021 | 特定電磁波治療器 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0061-2007 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特定電磁波治療器（以下簡稱治療器）的結(jié)構(gòu)與組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發(fā)，產(chǎn)生出的能量主要分布在2μm～25μm波長范圍內(nèi)電磁波的治療器。 | 2023年5月1日 |
| 18 | YY/T 0286.5-2021 | 專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 | 推薦性 | 修訂 | YY 0286.5-2008 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了貯液容器不大于500mL、以分液輸注為主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式輸液器（以下簡稱吊瓶式和袋式輸液器）的要求，以確保與輸液容器以及靜脈器具相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于貯液容器不大于500mL、以分液輸注為主要目的的吊瓶式和袋式輸液器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對輸液劑量有精確控制要求的滴定管式輸液器。 | 2022年4月1日 |
| 19 | YY/T 0321.2-2021 | 一次性使用麻醉用針 | 推薦性 | 修訂 | YY 0321.2-2009 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱外徑為0.4mm～2.1mm的一次性使用麻醉用針的分類與標(biāo)記、材料、物理性能、化學(xué)性能、生物性能、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉時進(jìn)行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉用針。 | 2022年4月1日 |
| 20 | YY/T 0567.2-2021 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：除菌過濾 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0567.2-2005 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了除菌過濾的術(shù)語和定義、質(zhì)量體系要素、除菌過濾器特性確定、過程和設(shè)備特性確定、流體定義、過程定義、確認(rèn)、常規(guī)監(jiān)測和控制、除菌過濾產(chǎn)品放行和保持過程有效性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)中除菌過濾過程的建立、確認(rèn)和常規(guī)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于病毒的去除。除菌過濾不適用于含有效成分粒子大于過濾孔徑的流體（例如全細(xì)胞細(xì)菌疫苗）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于高效空氣過濾器（HEPA）。本標(biāo)準(zhǔn)沒有具體說明去除海綿狀腦病,如羊癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病等病原體的過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 | 2022年4月1日 |
| 21 | YY/T 0629-2021 | 牙科學(xué) 中央抽吸源設(shè)備 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0629-2008、YY/T 0905.1-2016 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了固定式電動中央抽吸源設(shè)備的分類、要求、試驗(yàn)方法、制造商信息、標(biāo)記和包裝，包括中央銀汞合金分離器和水氣分離器。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了制造商提供關(guān)于中央抽吸源設(shè)備的性能、安裝、操作和維護(hù)信息，作為整個牙科抽吸系統(tǒng)的一部分。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在管道設(shè)施連接點(diǎn)提供真空壓力和氣流的中央抽吸源設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于可移動式抽吸源設(shè)備、空氣/水文氏管抽吸設(shè)備，或位于治療室中的抽吸源設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于用于生命支持或清除鹵化麻醉氣體的抽吸源設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不包括抽吸管道設(shè)施和排氣管道系統(tǒng)或治療室設(shè)備的要求。 | 2022年4月1日 |
| 22 | YY/T 0636.1-2021 | 醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備 | 推薦性 | 修訂 | YY 0636.1-2008 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動醫(yī)用與手術(shù)吸引設(shè)備的安全和性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院等醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，患者家庭護(hù)理以及野外和轉(zhuǎn)運(yùn)的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：中央動力系統(tǒng)（通過負(fù)壓/壓縮空氣產(chǎn)生）、車輛和建筑物的管道系統(tǒng)以及墻壁連接器；吸引導(dǎo)管、引流管、刮除器、楊克式吸引管和吸引頭等終端件；注射器；牙科吸引設(shè)備；麻醉氣體凈化系統(tǒng)；實(shí)驗(yàn)室吸引設(shè)備；自體輸液系統(tǒng)；黏液提取器，包括新生兒黏液提取器；收集容器位于負(fù)壓泵下游的吸引設(shè)備；吸杯設(shè)備（產(chǎn)科用）；標(biāo)注僅用于內(nèi)窺鏡的吸引設(shè)備；羽流疏散系統(tǒng)。 | 2023年5月1日 |
| 23 | YY/T 0636.2-2021 | 醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備 | 推薦性 | 修訂 | YY 0636.2-2008 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于咽部吸引的人工驅(qū)動吸引設(shè)備的安全和性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過腳踏、手動或兩者并用的設(shè)備。附錄A通過提供典型系統(tǒng)的示意圖說明了YY/T 0636三個部分。人工驅(qū)動吸引設(shè)備通常是在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)之外的情況下使用，常被描述為野外使用或運(yùn)輸使用。在這些情況下使用時可能涉及極端的天氣或地形條件。本標(biāo)準(zhǔn)中也包括用于野外和/或運(yùn)輸?shù)奈O(shè)備的附加要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下內(nèi)容：吸引導(dǎo)管、楊克式吸引管和吸引頭等終端件；牙科吸引設(shè)備；粘液提取器，包括新生兒粘液提取器。 | 2022年4月1日 |
| 24 | YY/T 0636.3-2021 | 醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備 | 推薦性 | 修訂 | YY 0636.3-2008 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由真空或正壓源（文丘里吸引）驅(qū)動醫(yī)用吸引設(shè)備的安全和性能要求，包括用于野外和/或轉(zhuǎn)運(yùn)的吸引設(shè)備的附加要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于連接至醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)或氣瓶和文丘里附件的設(shè)備，該設(shè)備可以是獨(dú)立設(shè)備，也可以是集成系統(tǒng)的一部分。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：中央動力系統(tǒng)（通過負(fù)壓/壓縮空氣產(chǎn)生）、車輛和建筑物的管道系統(tǒng)以及墻壁連接器；吸引導(dǎo)管、楊克式吸引管和吸引頭等終端件；注射器；牙科吸引設(shè)備；麻醉氣體凈化系統(tǒng)；實(shí)驗(yàn)室吸引設(shè)備；自體輸液系統(tǒng)；用于傷口引流的封閉系統(tǒng)；黏液提取器，包括新生兒黏液提取器；吸杯設(shè)備（產(chǎn)科用）；吸乳器；脂肪抽吸設(shè)備；子宮吸引設(shè)備；羽流疏散系統(tǒng)。 | 2023年5月1日 |
| 25 | YY/T 0681.4-2021 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0681.4-2010 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過染色液穿透法測定透氣包裝密封泄漏的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測透明材料和透氣材料組成的包裝密封處大于或等于50μm的通道。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于5s內(nèi)因毛細(xì)作用出現(xiàn)染色的透氣材料，也不適用于染色液同不透明材料反差不大的情況。 | 2022年4月1日 |
| 26 | YY/T 0696-2021 | 神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0696-2008 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YY 9706.210-2021適用范圍內(nèi)設(shè)備輸出特性的測量方法。 | 2023年5月1日 |
| 27 | YY/T 0724-2021 | 雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0724-2009 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙能X射線骨密度儀（以下簡稱骨密度儀）的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于雙能量X射線吸收法的骨密度儀。該產(chǎn)品主要用于對人體骨骼的骨密度進(jìn)行測量和分析。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT機(jī)）進(jìn)行骨密度測量的裝置。 | 2022年4月1日 |
| 28 | YY/T 0742-2021 | 胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0742-2009 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胃腸X射線機(jī)的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明的預(yù)期用途用于胃腸道X射線透視及攝影檢查并獲得影像供臨床診斷用的X射線機(jī)。 | 2022年4月1日 |
| 29 | YY/T 0746-2021 | 車載醫(yī)用X射線診斷設(shè)備專用技術(shù)條件 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0746-2009 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了車載醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于安裝在運(yùn)輸車輛上且運(yùn)輸車輛處于靜止?fàn)顟B(tài)進(jìn)行診斷的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備。 | 2022年4月1日 |
| 30 | YY/T 0868-2021 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 | 推薦性 | 修訂 | YY 0868-2011 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)和肌肉刺激器用電極的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于神經(jīng)和肌肉刺激器用電極。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電針、毫針，僅包含中醫(yī)探穴功能的電極等。 | 2023年5月1日 |
| 31 | YY/T 1014-2021 | 牙科學(xué) 牙探針 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1014-2013 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙探針的尺寸、性能要求、標(biāo)簽和標(biāo)識。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙探針。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于根管探針。 | 2022年4月1日 |
| 32 | YY/T 1035-2021 | 聽診器 | 推薦性 | 修訂 | YY 91035-1999、 YY/T 91077-1999 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聽診器的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于聽診器，包括電子聽診器。 | 2022年4月1日 |
| 33 | YY/T 1120-2021 | 牙科學(xué) 口腔燈 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1120-2009 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在牙科診室內(nèi)使用、用于患者口腔照明的口腔燈的要求和試驗(yàn)方法，還包括制造商的使用說明書、標(biāo)記和包裝的規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用任何光源技術(shù)的口腔燈。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于輔助光源，例如來源于牙科手機(jī)和牙科頭燈的光，也不適用于供口腔外科手術(shù)時使用的手術(shù)燈。 | 2023年5月1日 |
| 34 | YY/T 1416.5-2021 | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第5部分：甘氨酸 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了添加劑中含甘氨酸的一次性使用人體靜脈血樣采集容器（采集容器）中甘氨酸添加劑量的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于含有甘氨酸添加劑的采集容器。 | 2022年4月1日 |
| 35 | YY/T 1416.6-2021 | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第6部分：咪唑烷基脲 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定添加劑中含咪唑烷基脲的一次性使用人體靜脈血樣采集容器（采集容器）中咪唑烷基脲添加劑量的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于含有咪唑烷基脲添加劑的采集容器。 | 2022年4月1日 |
| 36 | YY/T 1465.7-2021 | 醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù) | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了利用流式液相多重蛋白定量技術(shù)定量檢測樣本中多種可溶性蛋白的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價(jià)醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生的免疫應(yīng)答。 | 2022年4月1日 |
| 37 | YY/T 1679-2021 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 骨 體內(nèi)臨界尺寸骨缺損的臨床前評價(jià)指南 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期修復(fù)或再生骨組織植入物骨形成活性的體內(nèi)臨界尺寸骨缺損評價(jià)通則；對骨缺損動物模型的制備、骨缺損部位及范圍、缺損類型、植入物的制備和評價(jià)提供了相關(guān)參數(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于部分臨界尺寸骨缺損模型的制備，以及合理利用臨界尺寸骨缺損模型對具有誘導(dǎo)或促進(jìn)骨生長的骨組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的測試和評價(jià)。 | 2022年4月1日 |
| 38 | YY/T 1688-2021 | 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 囊胚細(xì)胞染色和計(jì)數(shù)方法 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對小鼠囊胚細(xì)胞進(jìn)行染色和計(jì)數(shù)的試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)適用于與配子和/或胚胎直接或間接接觸的人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械的安全性評價(jià)。 | 2022年4月1日 |
| 39 | YY/T 1712-2021 | 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng) | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)。 | 2022年10月1日 |
| 40 | YY/T 1728-2021 | 臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)描述了檢測酵母樣真菌抗真菌藥物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌屬和新型隱球菌。本標(biāo)準(zhǔn)描述的肉湯微量稀釋參考法可通過兩種途徑之一實(shí)現(xiàn)，第一種途徑通過肉眼確定MIC （CLSI 方法）; 第二種途徑通過光度法確定MIC （EUCAST 方法）。MIC反映了在規(guī)定試驗(yàn)條件下藥物的活性，并在考慮到其他因素下對臨床管理目的進(jìn)行解釋，如藥物的藥理學(xué)或抗真菌耐藥機(jī)制。MIC結(jié)果解釋可被分為“敏感” （S）, “劑量依賴性敏感” （S-DD）, “中介” （I）, “非敏感” （NS） 或“耐藥” （R）。 另外MIC分布可用于確定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的臨床解釋不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。對應(yīng)于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解釋性分類折點(diǎn)可查詢相應(yīng)機(jī)構(gòu)提供的最新解釋表。推薦常規(guī)敏感性試驗(yàn)方法或診斷檢驗(yàn)器械與此參考方法進(jìn)行比較，以保證驗(yàn)證或注冊時結(jié)果的可比性和可靠性。 | 2022年4月1日 |
| 41 | YY/T 1735-2021 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用間接法或雙抗原夾心法原理定性檢測人血清、血漿中丙型肝炎病毒抗體的檢測試劑（盒）。包括化學(xué)發(fā)光，電化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：擬用于單獨(dú)銷售的丙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品和丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品；以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。 | 2022年4月1日 |
| 42 | YY/T 1740.1-2021 | 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于單四極桿和三重四極桿型液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，該儀器主要用于分析血液、尿液等人源樣本中分子物質(zhì)，例如蛋白質(zhì)、代謝小分子、藥物等。 | 2022年10月1日 |
| 43 | YY/T 1742-2021 | 腺苷脫氨酶測定試劑盒 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腺苷脫氨酶測定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于過氧化物酶法對人血清和血漿樣品中腺苷脫氨酶進(jìn)行定量測定的試劑盒，包括手工、半自動和全自動生化分析儀上使用的試劑。 | 2022年10月1日 |
| 44 | YY/T 1743-2021 | 麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期通過呼吸系統(tǒng)以噴霧形式向人體連續(xù)或呼吸觸發(fā)來輸送液體的通用霧化系統(tǒng)的安全和性能測試的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于氣動霧化設(shè)備，可由壓縮機(jī)、管道系統(tǒng)、氣缸等提供動力，以及電動霧化設(shè)備[例如旋轉(zhuǎn)盤、超聲波、振動篩（主動和被動）、以及毛細(xì)管裝置]或手動霧化設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定霧化系統(tǒng)的最低性能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于洗鼻設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期僅用于通過提供以氣霧顆粒形式的水來提供濕氣或水合的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特定給藥霧化設(shè)備或他們的組件（如定量霧化吸入器、定量液體吸入器、干粉吸入器）。 | 2023年5月1日 |
| 45 | YY/T 1755-2021 | 牙科學(xué) 噴砂手機(jī)和噴砂粉 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了噴砂手機(jī)的一般要求、測試方法、制造商的信息、標(biāo)記和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科領(lǐng)域中的噴砂手機(jī)和噴砂粉，可用于清除患者牙垢、色斑 和牙菌斑。用于清潔和拋光牙齒時，磨耗為副作用。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于牙科領(lǐng)域中采用空氣驅(qū)動進(jìn)行磨耗的噴砂手機(jī)和噴砂粉，例如微創(chuàng)齲洞的制備，粘合劑使用前表面的處理和水門汀的去除，這種情形磨耗是預(yù)期結(jié)果的一部分。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于為噴砂手機(jī)提供動力的牙科單元。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科拋光手機(jī)（反角手機(jī)）、或電動牙菌斑清除器（潔牙機(jī)）或多功能手機(jī)（噴槍）。 | 2022年4月1日 |
| 46 | YY/T 1756-2021 | 牙科學(xué) 可重復(fù)使用牙周膜注射架 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙周膜麻醉，可重復(fù)使用的口腔麻醉注射架的要求、試驗(yàn)方法、使用說明及標(biāo)記。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有米制螺紋尺寸并僅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架。采用寸制螺紋尺寸的各種注射架可參照使用。 | 2022年4月1日 |
| 47 | YY/T 1757-2021 | 醫(yī)用冷凍保存箱 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用冷凍保存箱的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用封閉式電動機(jī)驅(qū)動壓縮式的醫(yī)用冷凍保存箱，包括醫(yī)用低溫保存箱。處于其它溫度范圍的醫(yī)用冷凍保存設(shè)備可參考本標(biāo)準(zhǔn)。 | 2023年4月1日 |
| 48 | YY/T 1763-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用輕離子束設(shè)備 性能特性 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輕離子束設(shè)備的性能特性和試驗(yàn)程序。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以放射治療為目的的、單核能量范圍在10MeV~500MeV的輕離子束設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于輕離子之外的其他離子束設(shè)備。 | 2022年10月1日 |
| 49 | YY/T 1766.1-2021 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價(jià)方法 第1部分: 調(diào)制傳遞函數(shù)評價(jià) | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于全身及專用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡稱CT掃描裝置）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了X射線CT掃描裝置的空間分辨率的調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）評價(jià)方法。 | 2022年4月1日 |
| 50 | YY/T 1766.2-2021 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價(jià)方法 第2部分：低對比度分辨率評價(jià) | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于全身及專用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡稱CT掃描裝置），包括為放射治療計(jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置，但不包括口腔CT掃描裝置或具有三維成像功能的血管造影及移動C形臂設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了CT掃描裝置圖像低對比度分辨率的評價(jià)方法。 | 2022年4月1日 |
| 51 | YY/T 1767-2021 | 超聲 功率測量 高強(qiáng)度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng) | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)：建立了采用聲靶測量HITU聲場的輻射力天平法；規(guī)范了采用測量流體熱膨脹來確定超聲換能器總發(fā)射聲功率的量熱法；規(guī)范了有關(guān)描述超聲換能器電功率特性的要求；提供了在測量過程中防止聲空化的指導(dǎo)建議；提供了測量不同結(jié)構(gòu)和幾何形狀的HITU換能器（包括準(zhǔn)直型、發(fā)散型和收斂型換能器，以及多元換能器）的指導(dǎo)建議；提供了選擇最適當(dāng)測量方法的指導(dǎo)建議；提供了評估測量總不確定度的資料。本標(biāo)準(zhǔn)適用于0.5MHz到5MHz頻率范圍內(nèi)，HITU設(shè)備產(chǎn)生的，上限為500W的超聲功率的測量，聲場可以是收斂型、準(zhǔn)直型或發(fā)散型的。本標(biāo)準(zhǔn)沒有驗(yàn)證頻率低于500 kHz的情況，使用者宜對該頻率下的功率測量和測量系統(tǒng)的不確定度進(jìn)行評估。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于理療、碎石和常規(guī)緩解疼痛所用的超聲設(shè)備。 | 2022年4月1日 |
| 52 | YY/T 1768.1-2021 | 醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗(yàn)方法 第1部分：針式注射系統(tǒng) | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針式注射系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期與針頭和容器一起使用的針式注射系統(tǒng)，例如筆式注射器。本標(biāo)準(zhǔn)中所述的容器包括由制造商或最終用戶充裝的單劑量、多劑量注射器系統(tǒng)和卡式瓶系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于無針注射器。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及由最終用戶充裝容器和器具的要求和相關(guān)方法。 | 2022年4月1日 |
| 53 | YY/T 1768.2-2021 | 醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗(yàn)方法 第2部分: 針頭 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用雙頭式無菌針頭的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與YY/T 1768.1的針式注射系統(tǒng)（NIS）配套使用的針頭。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科用針頭、預(yù)充注射針頭、制造商預(yù)組裝的針頭和無需組裝或連接到NIS的針頭。 | 2022年4月1日 |
| 54 | YY/T 1770.1-2021 | 醫(yī)療器械血栓形成試驗(yàn) 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn) | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在對醫(yī)療器械/材料血液相容性評價(jià)時，采用犬進(jìn)行體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對醫(yī)療器械/材料是否引起體內(nèi)血栓形成進(jìn)行評價(jià)。 | 2022年4月1日 |
| 55 | YY/T 1771-2021 | 彎曲-自由恢復(fù)法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種通過測量熱轉(zhuǎn)換過程中恢復(fù)的變形，確定馬氏體向奧氏體轉(zhuǎn)變溫度的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于完全退火或熱處理的鎳鈦合金。 | 2022年4月1日 |
| 56 | YY/T 1772-2021 | 外科植入物 電解液中電偶腐蝕試驗(yàn)方法 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物電偶腐蝕測試和評價(jià)方法，涵蓋了試樣選取、試樣準(zhǔn)備、測試環(huán)境、暴露方式和表征電偶對在電解液中腐蝕行為的測試結(jié)果評價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于表征作為外科植入物或其部件應(yīng)用于人體的兩種或兩種以上不同金屬在電接觸狀態(tài)下的腐蝕行為。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于評價(jià)外科植入物所發(fā)生的其他形式腐蝕和降解影響。本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于評價(jià)表面狀態(tài)的改變。 | 2022年4月1日 |
| 57 | YY/T 1773-2021 | 一次性使用腹膜透析外接管 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腹膜透析外接管（以下簡稱腹膜透析外接管）的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)組成和要求及試驗(yàn)方法。腹膜透析外接管用于與腹膜透析導(dǎo)管端的接頭以及腹膜透析液端管路（或碘液保護(hù)帽）進(jìn)行無菌連接及分離,并控制液體的進(jìn)出。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹膜透析中的腹膜透析外接管（包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外接軟管等）。 | 2022年10月1日 |
| 58 | YY/T 1775.1-2021 | 可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：可吸收植入物指南 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對可吸收植入物進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性評價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于GB/T 16886風(fēng)險(xiǎn)評定過程中對可吸收植入物評價(jià)的指導(dǎo)。 | 2022年4月1日 |
| 59 | YY/T 1776-2021 | 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測定 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體殘留的檢測方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料。 | 2022年4月1日 |
| 60 | YY/T 1779-2021 | 牙科學(xué) 正畸支抗釘 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正畸治療用支抗釘?shù)男阅芤?、試?yàn)方法以及包裝、標(biāo)簽信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于口腔正畸治療用一種具有連接骨組織的螺紋設(shè)計(jì)的金屬正畸支抗釘。 | 2022年4月1日 |
| 61 | YY/T 1783-2021 | 內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部穿刺器 | 推薦性 | 修訂 | YY 0672.1-2008 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了重復(fù)性使用腹部穿刺器的結(jié)構(gòu)、材料、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹腔鏡手術(shù)時穿刺人體腹部組織建立人工氣腹、操作手術(shù)器械通道的重復(fù)性使用腹部穿刺器。 | 2022年4月1日 |
| 62 | YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商用于分析、定義、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過程?？捎眯怨こ踢^程評估并降低了正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風(fēng)險(xiǎn)。其可用于鑒別與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，但不用于評估或降低這類風(fēng)險(xiǎn)。除非有客觀證據(jù)顯示不可接受，如果可用性工程過程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求且可用性確認(rèn)計(jì)劃中規(guī)定的接受準(zhǔn)則得到滿足，則可以認(rèn)為醫(yī)用電氣設(shè)備中與可用性相關(guān)的在YY/T 0316中定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。 | 2023年5月1日 |
| 63 | YY/T 9706.110-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 | 推薦性 | 制定 | / | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中，用于控制生理變量的生理閉環(huán)控制器（PCLC）作為生理閉環(huán)控制系統(tǒng)（PCLCS）一部分時的開發(fā) （分析、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)）要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的PCLC，如線性和非線性、自適應(yīng)、模糊、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等。本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容不包括：附加的機(jī)械要求；或附加的電氣要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于閉環(huán)控制器，通過設(shè)定控制器輸出變量并與參考變量相關(guān)聯(lián)，以調(diào)節(jié)（即改變或維持）測定的生理變量。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用非患者測量所得的反饋數(shù)據(jù)來維持物理或化學(xué)變量的閉環(huán)控制器。 | 2023年5月1日 |
附件2
YY 0676-2008《眼科儀器視野計(jì)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單(自發(fā)布之日起實(shí)施)
一、4.2 專用要求 ：
表1 刺激點(diǎn)要求中背景范圍，允差：
“絕大部分外圍刺激點(diǎn)邊界外部不超過2°?！?/p>
修改為：
“絕大部分外圍刺激點(diǎn)邊界外部不小于2°?！?/p>
附件3
YY 0789-2010《Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機(jī)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單(自發(fā)布之日起實(shí)施)
一、2 規(guī)范性引用文件：
1、“GB 7247.1-2001 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南(idt IEC 60825-1:1993)”
替換為：
“GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求”。
二、4.4 裂隙燈顯微鏡及目鏡處激光輻射
“4.4.2 裂隙燈顯微鏡目鏡處激光輻射應(yīng)不超過GB 7247.1-2001中Ⅰ類AEL值。”
替換為：
“4.4.2 裂隙燈顯微鏡目鏡處激光輻射應(yīng)不超過GB 7247.1-2012中1類AEL值。”
附件4
YY 0846-2011《激光治療設(shè)備摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)》醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號 修改單(自發(fā)布之日起實(shí)施)
一、6.3.7 激光終端最大單脈沖能量
“按6.3.4規(guī)定的方法測得激光終端最大平均輸出功率，除以對應(yīng)的激光脈沖重復(fù)頻率，其結(jié)果應(yīng)符合5.3.7的要求。
注：若治療機(jī)依據(jù)6.3.9的規(guī)定測試后，符合4.3.9的要求，以上計(jì)算中所用的脈沖重復(fù)頻率即為設(shè)定值?！?/p>
替換為：
“按使用說明書的要求設(shè)定最大單脈沖能量，用激光能量計(jì)進(jìn)行測試，共測5次取平均值，其結(jié)果應(yīng)符合5.3.7的要求?！?/p>
