廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于下發(fā)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用分類監(jiān)管工作意見》
                                                       （2011年修訂）的通知
                                                 （粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號）

各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局、相關直屬事業(yè)單位：

　　為進一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用體系工作，現(xiàn)根據(jù)相關法律法規(guī)并結合我省實際，我局在《關于試行廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用分類監(jiān)管工作的意見的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2007〕142號）基礎上，修訂形成了《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用分類監(jiān)管工作意見》（2011年修訂），現(xiàn)下發(fā)給你們，并于2011年7月1日起實施。

　　在工作中如有什么問題或建議，請及時向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處反映。

　　附件：廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用分類監(jiān)管工作的意見（2011年修訂）

二○一一年六月二日

附件
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用分類
監(jiān)管工作的意見（2011年修訂）

　　第一條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門對各級食品藥品監(jiān)督管理局開展信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督；按屬地監(jiān)管的原則，市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量信用分類監(jiān)管工作，可根據(jù)本市實際情況制定具體的分類監(jiān)管實施細則；縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門或負責醫(yī)療器械監(jiān)管職能的管理部門負責建立、維護和傳遞本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息。

　　第二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用分類監(jiān)管工作包括：建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用信息檔案，根據(jù)信用類別標準劃分信用類別，并按照信用類別進行日常監(jiān)管。

　　第三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用分類監(jiān)管應當客觀、公正、規(guī)范，做到一家企業(yè)建立一個檔案。應依據(jù)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的規(guī)定對企業(yè)質量管理行為進行綜合評價，結合企業(yè)行為記錄，確定質量信用類別，實施分類監(jiān)管。

　　第四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用信息檔案的主要內容包括：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記注冊信息：企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊資金、以及生產(chǎn)許可證或相關證照編號等；（二）每半年企業(yè)管理者代表通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺填報的企業(yè)質量管理體系運行信息及企業(yè)年度上報產(chǎn)品年度質量回顧分析報告；

　　（三）對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管信息，包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更情況記錄，監(jiān)督檢查、抽查、跟蹤檢查及整改情況記錄；各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗記錄；顧客投訴、舉報核查和處理記錄；產(chǎn)品質量事故；不良事件的調查、處理報告；質量體系考核報告復印件、認證證書復印件以及不合格項目的跟蹤檢查記錄等；

　?。ㄋ模︶t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為；

　?。ㄎ澹┵|量信用管理認定記錄。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用信息檔案不包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)秘密和技術秘密。

　　第五條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用信息，應以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照信用類別評定工作的分工，及時告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用信息檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細致核對相關內容，并做好保密工作。

　　第七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用類別依據(jù)本規(guī)定的行為條款及日常監(jiān)管檢查記錄進行分類，分為A、B、C三個類別。

　　第八條　本意見所稱的不良行為是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，對社會或人體健康產(chǎn)生或可能產(chǎn)生嚴重不良影響或后果的行為，按行為的情節(jié)及后果等劃分為嚴重不良行為和一般不良行為：

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　　1．提供行政許可虛假申請材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取《醫(yī)療器械注冊證》，或者因違反法律、法規(guī)，被依法撤銷《醫(yī)療器械注冊證》的；

　　2．涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》或以其它形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的；

　　3．擅自擴大《醫(yī)療器械注冊證》上產(chǎn)品適用范圍的；

       4．編造生產(chǎn)記錄、銷售記錄和生產(chǎn)批號的；

　　5．向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及不符合法規(guī)的經(jīng)營企業(yè)（放開經(jīng)營的產(chǎn)品除外）或無執(zhí)業(yè)許可的使用單位銷售醫(yī)療器械的；

　　6．降低生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)的；

　　7．通過質量管理體系考核或通過有關產(chǎn)品的實施細則（規(guī)范）檢查后，降低要求，致使質量管理體系不能有效運行等；

　　8．生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)沒有立即采取整改措施；出現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全性、有效性的，企業(yè)沒有立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告的；

　　9．停止生產(chǎn)一年，未經(jīng)重新驗證恢復生產(chǎn)的；

　　10．與質量相關的有資質要求人員用無資質人員代替的；或國家法規(guī)規(guī)定不能兼職而有兼職的；

　　11．未經(jīng)批準，擅自變更注冊產(chǎn)品的規(guī)格、型號，或者產(chǎn)品使用說明書、標簽、包裝標識等內容與《醫(yī)療器械注冊證》等相關文件不相符合，進行銷售的；

　　12．當影響產(chǎn)品的主要因素，包括設計、生產(chǎn)工藝、工裝、質量控制方法、主要原輔材料、主要生產(chǎn)設備發(fā)生改變等，以及生產(chǎn)一定周期后，企業(yè)沒有進行重新驗證或確認的；生產(chǎn)設備、檢驗設備沒有維護，沒有對設備狀態(tài)進行評估，并淘汰老化設備的；生產(chǎn)環(huán)境變化后沒有進行重新驗證的；

　　13．原材料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等未進行檢驗；產(chǎn)品出廠不能提供合格證明或提供虛假合格證明的；

　　14．責令整改而不進行整改的；

　　15．發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，而沒有立即停止生產(chǎn)，或召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關信息的；

　　16．違法生產(chǎn)、銷售或變相銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

　　17．銷售產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題，未采取停止銷售、封存和使用等措施或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質量事故后，在規(guī)定時間內不及時報告的；

　　18．未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更的；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》有效期滿未辦理換證手續(xù)或重新注冊仍繼續(xù)生產(chǎn)的；

　　19．企業(yè)沒有對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門報告；20．其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為。

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　　1．企業(yè)沒有及時收集國家、行業(yè)相關標準的；與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營相關法律、法規(guī)、規(guī)章沒有保存或保存不全的；

　　2．委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)未依照法規(guī)管理受托方的生產(chǎn)行為的；

　　如作為生產(chǎn)醫(yī)療器械受托方的企業(yè)沒有按照該醫(yī)療器械質量管理體系的要求組織生產(chǎn)，并將接受委托生產(chǎn)的情況向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告的；

　　3．企業(yè)沒有對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤、再評價，沒有收集和報告（每年度1月份和不定期報告）不良事件信息并及時調查、分析、處理的；

　　4．與產(chǎn)品質量相關的有資質要求人員變動未能及時進行培訓；

　　5．未經(jīng)批準在公眾媒體上發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或擅自變更批準的廣告內容的。

　　第九條　質量信用劃分標準：

　　（一）A類質量信用企業(yè)指質量管理良好企業(yè)，應該具備以下條件：

　　1．無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為；無違反本規(guī)定的不良行為；

　　2．企業(yè)管理者代表較好地履行各項職責，企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系能夠有效運行；

　　3．近二年產(chǎn)品上市監(jiān)督抽樣檢測結論合格；

　　4．日常監(jiān)督檢查重點項目全部符合要求，一般項目不合格項小于10%；各項質量管理綜合評價均為良好；

　　5．積極參加法規(guī)、專業(yè)培訓；主動收集和保存法規(guī)、技術標準；

　　6．企業(yè)管理者代表通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺按時填報企業(yè)質量管理體系運行信息和產(chǎn)品年度質量回顧分析報告等相關信息。

　?。ǘ〣類質量信用企業(yè)指質量管理合格企業(yè)，應該具備以下條件：

　　1．無嚴重不良行為，有三項（或一項3次）以下一般不良行為記錄；

　　2．日常監(jiān)督檢查重點項目基本符合要求，一般項目不合格項小于20%，質量管理綜合評價不合格，經(jīng)整改后合格的；

　　3．前一年產(chǎn)品上市監(jiān)督抽樣檢測結論合格。

　?。ㄈ〤類質量信用企業(yè)指質量管理缺陷企業(yè)：企業(yè)存在以下情況之一的，為C類企業(yè)：

有一項嚴重不良行為記錄或者有四項（或一項四次）以上一般不良行為記錄的；

　　2．前一年產(chǎn)品上市監(jiān)督抽樣檢測結論不合格；

　　3．日常監(jiān)督檢查重點項目合格不符合要求，質量管理綜合評價不合格，經(jīng)整改仍不合格的；

　　4．生產(chǎn)企業(yè)拒絕、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督抽驗或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的。

　　第十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用類別每年確定一次。市級食品藥品監(jiān)督管理部門每年3月5日前完成上一年度質量信用認定工作，并將質量信用類別A類名單和C類名單發(fā)到省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門于每年3月30日前在省級食品藥品監(jiān)督管理部門公眾網(wǎng)上公布上一年度省級質量信用類別A類名單。

　　第十一條　企業(yè)質量信用類別采用動態(tài)認定的方法，已列入A類別的企業(yè)，如出現(xiàn)B（或C）類情況的，立即降為相應的類別；已列入B（或C）類別的企業(yè)，經(jīng)整改后，在隨后一年內符合高一類別要求的，可在下一年度相應調升一個類別。如B（或C）類企業(yè)可以調升A（或B）類企業(yè)。

　　第十二條　根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用類別，對不同類別的生產(chǎn)企業(yè)進行分類監(jiān)管。被認定為A類別的企業(yè)，按照規(guī)定給予激勵機制；對被認定為B類別的企業(yè)，采取督促、防范、提示；被認定為C類別的企業(yè)，要加強日常監(jiān)管和專項檢查等措施予以懲戒。

　　第十三條　被認定為A類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當：

　?。ㄒ唬┏龑ｍ棛z查和舉報檢查之外，適當減少日常監(jiān)督檢查的項目或頻次；

　?。ǘ┒ㄆ诠嫫錈o違法違規(guī)行為的記錄；

　?。ㄈ┰诜伞⒎ㄒ?guī)允許的范圍內，適當優(yōu)先辦理，適當縮短行政審批、審核時間。

　　第十四條　被認定為B類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當：

　?。ㄒ唬┙Y案后進行有針對性回查，督促企業(yè)整改落實；

　?。ǘ┰黾尤粘１O(jiān)督檢查的頻次。

　　第十五條　被認定為C類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當：

（一）結案后進行有針對性回查，督促企業(yè)整改落實；

　?。ǘ┝袨橹攸c監(jiān)督檢查對象，進行重點專項監(jiān)督檢查；

　?。ㄈ┰黾尤粘１O(jiān)督檢查的頻次，增加監(jiān)督抽驗品種和擴大檢查品種；

　?。ㄋ模┕具`法記錄。

　　第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當充分運用監(jiān)督管理手段，建立并實施質量信用分級管理制度，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用體系建設中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督作用。

　　第十七條 違反本意見，采集、記錄、公示的信息不真實或者故意將虛假信息記入質量信用檔案，造成不良影響的，按照有關規(guī)定追究相關人員責任。

　　第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門對市級食品藥品監(jiān)督管理部門的質量信用分級監(jiān)管實施監(jiān)督抽查制度，每年對于已經(jīng)確定質量信用級別C、D級企業(yè)進行監(jiān)督抽查或監(jiān)督抽驗。